一、被跟踪器械的制造商应对经销的这类器械采取跟踪措施,从而使制造商可以针对所经销的被跟踪器械,以书面形式提供给食品药品监督管理局下列信息:
(一)除另有要求外,在食品药品监督管理局要求后,在向患者销售被跟踪的器械之前,器械经销商、复用器械经销商或持有经销器械的终经销商的名称、地址、电话号码,以及该器械所在位置。
(二)对于在医皖、疗养院、流动外科小组、门诊部之外使用的,在器械使用寿命内仅用于一个患者的生命支持或生命维系器械,在其销售给患者或植入患者体内后若干工作日(例如10个工作日)内,应提供以下信息:
1.器械的批次号、批量号、型号或系列号,或其他必要的可供有效跟踪器械的标识;
2.制造商装运器械的日期;
3.接受该器械的患者的姓名、地址、电话号码及社会保障号码(如果有的话),除非按有关规定患者没有透露;
4.给患者提供器械的日期;
5.开处方的医生的姓名、邮政地址、电话号码;
6.随访医生(如随访医生与开处方的医生不同)的姓名、邮政地址、电话号码;
7.可以适用的情况下,器械从患者身上取出的时间及完成取出的医生的姓名、邮政地址、电话号码,患者死亡时间,或器械被返回给制造商、性的退出使用或进行其他性处置的时间。
(三)对于在医院、疗养院、流动外科小组、门诊部之外使用的器械,使用寿命内用于多个患者的生命支持或生命维系器械,除另有要求外,在器械销售给复用器械经销商后规定工作日(例如10个工作日)内,应提供以下信息:
1.器械的批次号、批量号、型号或系列号,或其他必要的可供有效跟踪器械的标识;
2.制造商装运器械的日期;
3.复用器械经销商的名称、邮政地址、电话号码;
4.使用该器械的患者的姓名、地址、电话号码及社舍保障号码(如果有的话),除非按有关规定患者没有透露;
5.器械所在位置;
6.给患者提供器械的日期;
7.开处方的医生的姓名、邮政地址、电话号码;以及
8.可以适用的情况下,器械被返回给制造商、性的退出使用或进行其他性处置的时间。
二、被跟踪器械的制造商应按其标准工作程序,保留本节标题一第(一)项、标题一第(二)项和标题一第(三)项第1条至第3条规定的,对每一个经销的被跟踪器械的信息记录,只要该器械在使用中或经销以备使用。
三、被跟踪器械的制造商应建立书面标准工作程序,用于收集、保存、审核本节标题一和标题二规定的数据。食品药品监督管理部门提出要求时,制造商应向食品药品监督管理部门提供这一标准工作程序。制造商应将以下内容包括在标准工作程序之内:
(一)数据收集和记录程序,应包括记录本部分需要的数据遗失或不能收集到的情况及其原因的程序。
(二)记录跟踪体系或跟踪体系下数据收集及保存的所有改变或变化的方法,进行改变或变化的原因,及作出改变及变化的日期。改变和变化包括对数据的改变(包括跟踪的终止)以及数据格式、记录体系和文件保存程序体系的改变。
(三)质量保证项目,包括对被跟踪器械的审核程序,在初经销的3年中每6个月以上进行一次审核,3年以后每年进行一次审核。审核程序应提供对所收集数据的相关采样分析,保证数据的准确性及对跟踪体系功能的运行测试。
四、制造商知道经销商、终经销商或复用器械经销商还没有收集、保存或提供本部分规定的记录或信息时,应通知经销商、终经销商或复用器械经销商所在的省级食品药品监督管理局,这些人没有遵守本部分规定。制造商在通知食品药品监督管理局之前,应已经采取了舍理的措施使经销商、终经销商或复用器械经销商遵守规定。
五、制造商可以根据本章第二节定义,申请豁免或特别许可,变通适用本部分的一个或多个规定。