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案例分析——医疗器械的可用性问题

文章来源:安全有效性评价发布日期:2014-04-18浏览次数:19553

        一个器械的研究开发计划是为了使器械具有临床可用性。但通过临床研究无法证明器械的可用性时,就得停止项目的进一步开展,就像个实例所介 绍的情况。另一个实例是曾经申报的所谓的“人工胰腺”,即血糖仪胰岛素泵 组合形成的~体化设备。该类设备主要是针对1型糖尿病患者,为终实现可以接近于人体自然状态的人工胰岛素替代治疗而做出的尝试和努力。但从目前 的情况看,该设备所采取的技术路线离终点目标还有一定的距离,其临床可用性尚显不足。

        主要体现在:一方面利用酶机制实现对体液中糖含量水平的测量 准确率比较低; 另一方面从血糖升高到体液中糖水平升高有一定的反应时间, 这个反应时间的滞后对血糖水平的及时矫正是不利的。另外,对血糖监测的准 确性还存在假阳性和假阴性等干扰现象。从申报资料中提供的证据资料看,器械尚不能及时准确地反映血糖水平并及时控制血糖水平,从而无法实现精确治疗和及时稳定血糖水平,其治疗效果是值得推敲的,尚无法显著改善糖尿病患 者的血糖平稳度或长期并发症水平。相信随着技术的进步,这些问题都能够得 到更好的解决。