安全性和有效性的认定原则——安全性和有效性认定的其他相关问题

       一、每个制造商和进口商都有责任保证其器械存在充分、有效的科学依据， 并将该证据提供给食品药品监督管理部门，以合理保障器械在其预期用途和使 用祭件下使用是安全有效的。如果制造商或者进口商未能向食品药品监督管理 部门提供充分、有效的科学依据，用以表明器械的安全性和有效性具有合理保障，则依据一般监管的规定，或者根据一般监管和性能标准的规定，可以将该器械归为第三类器械而进行严格管理和控制。

      二、审查人员可以要求制造商、进口商或者经销商提交报告，或者提供其他资料，以在器械分类方面表明器械的安全性和有效性是否具有合理保障，或 者依据本节要求，提供器械是否有假冒或伪劣的行为的资料。

      三、本节对提交报告或其他资料的要求，应符合有关记录和报告的要求。 相应地，该要求应当说明其原因或目的；应当尽可能地对所要求的报告或资料作出清晰的描述；对于符合实质等效性要求和生产质量规范或质量体系要求、 免除该安全有效认定要求的已分类器械，不可以对制造商、进口商或者经销商 强加该要求；应当为满足该要求设定明确时间；并应当规定提交报告和资料时应当使用的途径和方法。

      四、要求的资料已经在此前提交给审评机构（审评中心）的，无须再次提 交，但可一并参考引用。