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关于制造商自测或委托第三方实验室检测

文章来源:安全有效性评价发布日期:2014-04-23浏览次数:19182

       (一)总则
       1.由制造商进行的样品洌试或者百分之百的基础测试,或者,如果制造 商认为没有其他实际测试方法可供食品药品管理局认定器械是否符合性能标 准,即由食品药品管理局组织相关机构进行测试,或者由第三方进行测试,以保证器械符合性能标准。

       2.公布对器械的测试结果,证明器械符合某些被要求的安全和/或性能标准。

       3.制造商向购买者或食品药品管理局出具证明,证明其器械符合现行安全和性能标准。

       (二)检测机构(实验室)的选择
       由于已实施标准的数量越来越多,以及实验室检测项目受检测设备和人员等的局限,应允许申请人根据应适用的强制性或性标准自主选择多个国家食品药品监督管理部门认可的、符合GLP要求且具有相关项目检测能力的第三方实验室进行器械检测(对于个别项目,如果国家局认可的任何检测机构都不 具备检测能力的话,可以选择其他符合GLP要求的实验室进行检测),而不应 限定一家检测机构并由这一家再委托其他机构(实验室)检测其余标准或条款。 在选择的实验室无法检测全部项目的情况下,申请人可以认可所选择的实验室再委托其他实验室对器械的其余适用标准进行检测的方式,但不应强迫。 检测机构应在网上或检测机构内对外明示其经GLP认证和国家局认可的承检范围。

       1.为证明对法规和标准的符合性,申请人一般采取提供送检样品的方法,以通过实验证明采用或适用国内标准和/或国际标准。如果某些指标高于标准的要求或有特殊变化,需提供实验/试验依据和/或方法。在某些情况下,也可以 提供具有说服力的评价性资料如风险分析报告或评价报告来代替实验。[在被批 准上市后的生产过程中,为保证器械质量的可靠性和稳定性,制造商一般应采 用抽样(大批量生产时)或逐台检验的方法,以证明对标准指标的符合牲。]
       2.被检测的典型产品或部件的定义及注册单元的解释首先应定义系列产品或部件:此处所定义的系列产品或部件是指由同一制 造商生产的系列型号/规格的器械产品、部件或者它们的组合,应符合相同的国家/行业制定的安全和性能标准,具有相同的预期用途和相近的工作方式或功 能,或相同的材料、成分和状态(液态、气态、固态),或相同的工作原理、相同的供应能源,但可以有具体适应证差异(例如应用部位的差异)、非关键性性 能指标的差异(例如物理结构特征)的差异。 典型产品或部件应是系列产品或部件中技术难度高的,或复杂的,或 技术指标全面的,或是在技术特性难以区别时使用可能性高的产品或部件。 无须保证典型样品涵盖全部技术特性。 除典型产品或部件之外的其它产品或部件为非典型产品或非典型部件。如果非典型产品或非典型部件的某些关键的或具有显著差异的性能指标未被典型产品全部涵盖,仍需要检测该指标。非关键指标的差异可以豁免检测。(非关键 指标是那些对安全性和性能没有显著或直接影响的指标。)系列产品、部件或它们的组合可以按同一注册单元申报注册。一般情况下, 只有符合已发布和/或实施的国家/行业专用部件性能标准的通用性部件才能单独申报洼册,且无须标明与之配套的整机或部件。其它必须与整机配套使用的 所有部件都需要与整机一起注册,或在单独注册时标明与之配套的整机名称和 型号,且对部件进行的实验室检验都需要与整机一起联机进行。与整机配套的 系列部件可以在一个注册单元中与整机一起注册。同样,不带部件的整机在申 请注册时需要标明与之配套使用的部件的名称和型号,并需与部件进行联机检测(另见第三章第四节标题二和本章标题十三)。

       3.应该允许和鼓励企业进行产品改进、完善和科技进步。产品重新申报注册时,如器械发生了非重大变化,应对变化项和关联项进行检测。如发生器械特性方面的重大变化,需要重新进行全面检测。

       4.正常情况下,消耗品、应用部分、关键配件(无论其是否为选配件)应 和主机一起进行联机检测。

       5.标识完整。标识的印刷和使用应能够使标识在通常的处理、储存、装卸 和经销条件下,保持清晰并粘贴牢固。标识是检测时应重点注意的部分。

       6.在新发布的国家/行业标准尚未正式实施的过渡期内,应允许制造商在新旧版本标准之间自主选择并检测。在新标准正式实施后,企业应及时按照新标准对器械进行自检或委托第三方检测,并在注册证到期日重新注册时委托第三 方进行检测和向国家食品药品监管部门各案。

       7.由境外第三方机构出具的检测报告的内容不应作为支持性文件,只能作 为参考性文件,除非境内检测机构对某些项目的某些特殊指标不具备检测能力。 对于某些大型设备,制造商除了需要器械上市的注册检测外,还需要满足 国家对质量认证(如CCC认证)要求的检测,而往往是由同一个第三方检测机构承担两个部门的检测任务。此时,对检测报告的认可程度,要看检测报告所检测的内容和检测完成的时间是否全部满足注册的要求。

       8.第三方出具的检测报告应包括:对制造商声明的超出强制性标准要求的特性指标部分的检测认可结论,对符合强制性标准的实验结论,不适用项的认 可评价结论,不符合项的检测结论,没有强制性标准要求或约束的器械特性的试验方法和检测结果的详细描述和数据。第三方检测机构对被检器械符合强制性标准的指标和方法的各项条款以及是否符合标准要求的结论都需要公布,这 部分数据应由第三方检测机构内部有期限地保存。第三方检测机构应对境内、 外检测方法和数据的不一致性进行评价并给出终意见。

       还应注意以下信息: ·制造商声明的国内尚未转化的国际标准已规定指标是否已经得到国内检测机构检测。

·除国家/行业标准之外,对制造商所声明的哪些指标还没有进行任何检测。

       ·以上检测方法是否得当。

       ·除检测项外,根据临床需要是否还应增加应检项目的检测。还应分析所检测的产品是否是所有申报型号产品的典型产品,检测的产品附件是否是所有中报产品附件的典型附件。

·检测报告还应包括包装、储藏(方式及货架寿命)、运输条件、图示、标识、灭菌方法、灭菌有效期、消毒等重要信息。

       ·实验室检验的减免或临床试验替代。 目前,国际标准化组织已经开始在一些通用安全要求试验方面寻求简化程序,例如在IEC 60606 -1 -1《医用电气设备通用安全要求》的检测方面。境外 大的制造商生产的器械大多是在原有基础上逐步改进和提高的,是个渐进的过 程。所以,对于新的器械中那些之前已经进行过检测的没有改变的部分,就没有必要再重复进行检测了。只有改变的部分,加上被这些改变所影响或关联的部分,才需要通过检测来证实安全性。所以在IEC 60606 -1 -1第三版中允许制 造商通过风险分析的方法,可以省略掉一些不必要的检测项目,节省不必要花费的时间和重复检测。相信在不久的将来,我们国家将会根据国际标准版本的 修订情况,对我国的国家标准进行相应修订以适应这种变化。 
       《医用电气设备通用安全要求》的风险评价报告一般可以包括与本制造商生 产的、已注册的同类型产品电气结构的对比和分析报告,检验变化项和该变化引起的关联项的变化项的评价和检验报告,已注册的同类型产品的原始检验报告等证据资料。 由于《医用电气设备通用安全要求》标准版本的改变,还将涉及一些并列 标准的修订。在今后还会影响到这些并列标准的修订以及相关检测的简化。 对于我国重新注册或备案的器械,由于注册时生物学试验或评价已经做过,就没有必要再重复进行生物学试验了。 在有可参考的应用历史时,同样可以考虑采用提供生物学评价报告的方式替代生物学实验报告(还可参考本章标题十七的内容)。

       人体试验的替代:在某些特定条件下(如由于伦理原因或通过论证证明不 会产生不同的安全结果),可用模体实验或动物试验代替人体试验(见第三十二 章的内容)。