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产品被批准上市(或有条件上市)时应公开的信息的内容

文章来源:安全有效性评价发布日期:2014-04-24浏览次数:19027

我们经常困惑和争论是否需要公布有关信息。作者认为,产品上市后应该 公布和可以公布的产品信息包括: (一)应该公布酌产品信息
1.学名;
2.商品名;

3.法规分类级别;
4.器械分类代码;
5.规格或型号;

6.适应证及适应证条件;
7.禁忌证,不良反应提示;
8.近期效果,远期效果(根据已开展的临床试验的统计结果);   

9.产品基本特性和特殊特性(必要时产品结构仅对可独立组装和工作的部
件予以公示,不可拆卸的内置组件或部件不予公示);
10.应采用或适用的国家、部颁标准的版本和年代;
11.实质性等效还是创新性器械;
12.使用条件(如有创、无创、介入等)。

(二)可以公布的产品信息
1.标签、标识;
2.储运条件;
3.消毒灭菌方法和提示;

4.灭菌有效期。

(三)应该公布的信息还应包括产品生产企业或其代理人的信息、售后服务 商的信息[制造商名称和注册地址、生产地址(包括终生产地址和重要分供 方生产地址)]。

(四)有条件上市的产品应公布有条件上市的有关信息(如上市条件和后续 要求等)。

(五)对于器械的批准上市,应明确声明该产品上市并不意味着产品自动符 合安全有效性的要求,还需要制造商持续地符合法规的要求。

(六)对于被批准上市的第三类器械,应公布器械的预期用途、适应证和禁 忌证的全部信息、结构组成或重要材质、功能描述、供应能源的形式和大小范
围、货架寿命和/或使用年限、是否长期植入或一次性使用。

(七)对于被批准上市的类和第二类器械,可以公布除禁忌证之外的如上述第(六)项中针对第三类器械的全部信息。