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FDA批准新型心肺复苏术器械ResQCPR系统

文章来源:丁香园发布日期:2014-05-14浏览次数:18383

        近日,FDA循环系统医疗器械顾问小组经投票,支持批准明尼苏达州罗斯维尔市Advanced Circulatory Systems公司的ResQCPR 系统用于心肺复苏术。 
        该顾问小组审查了相关证据,证实该系统可以为非创伤性心脏骤停的成人患者提供心肺复苏术,并在保证神经功能良好的情况下增加生存的可能性。顾问小组还表示,该系统有较高的风险收益属性。 
        该系统由两种器件组成,一个是FDA已经批准的ResQ POD阻抗阈值装置(或阀),另一个是ResQ PUMP主动式胸腔按压器。 
        阻抗阈值阀放置在患者的嘴中,在胸腔减压阶段限制被动的肺膨胀,提升胸内压力,增加心脏与大脑的灌注。胸腔按压器通过一个吸盘连接到患者的胸部,这可以对救治者进行胸部按压及提升解压。 
        该系统旨在调节胸内负压,增加不良灌注状态下的血流量,包括心脏骤停和休克。如Heartwire早先报道,一项随机试验表明,当医护人员使用这种系统进行医院外CPR时,它增加了良好神经功能患者免除住院的机会。但一篇伴随社论指出早期研究结果喜忧参半。 
        在目前的安全性及有效性审查中,顾问小组一致投票认为这款医疗器械的安全性可以保证。大多数人同意ResQCPR System的收益将超过其用于提议适应症的风险。 
        一些小组成员对该公司及FDA在会上提交的统计分析,能否为该系统的有效性提供一个合理的保证存有质疑。随后,顾问组成员对风险收益比率投票结果进行了解释,称该系统有强烈的有效性信号,这将在产品上市后继续进行研究。 
        该小组还讨论了实施院前心脏骤停研究的复杂性,这需要发现创新性的方法以提高心脏骤停生存率,根据该器械生产商发布的一项声明,心脏骤停在美国是第三大主要死亡因素。 
        “我们感谢顾问小组对ResQCPR System的安全性及风险收益的积极反馈,” Advanced Circulatory的CEO Mike Black在一份声明中这样评论说,“我们期望与FDA一起考虑顾问小组的建议,完成接下来批准ResQCPR System所需要的步骤。”