江苏苏州医疗器械产销注册许可流程瘦身_政策法规

        目前，根据新版《医疗器械监督管理条例》，苏州企业只要准备好相关材料到行政服务中心备案，当天就可以办结。
        新版《医疗器械监督管理条例》自今年6月1日起施行，根据该《条例》，企业若要生产手术刀、手术钳等类医疗器械，只要办理类医疗器械备案、生产备案，不再需要办理产品注册、生产登记；经营B超、显微镜等第二类医疗器械经营，企业目前也只需办理备案就可以了，不再需要办理经营许可。
        目前，市食药监管局驻市行政服务中心窗口已正式受理类医疗器械备案、类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案事项。只要备案人的资料符合规定要求，当场就能备案。
        我市共有医疗器械生产企业580家，经营企业3000多家。轻松准入，是不是意味着降低门槛？市食药监局相关负责人介绍，从“注册”、“许可”改为“备案”，绝不意味着对医疗器械生产经营企业降低门槛或是放松监管，执法部门将从过去的重事前许可转向重过程监管。

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