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氧舱规章及主要标准简介——《医用氧舱安全管理规定》(二)

文章来源:医用氧舱检验发布日期:2014-07-26浏览次数:17189
         接上节《医用氧舱安全管理规定》(一)

         3)《医用氧舱安全管理规定》第三章制造写安装,共12条。在这一章里,分别对医用氧舱的制造(安装)单位、制造(安装)过程、产品的监督检验和验收等方面提出了具体要求。

         ① 规定了医用氧舱制造、安装单位必须取得国家质量技术监督局颁发的《AR5级压力容器制造许可证》(因AR5已变更为A5,以下称为“A5”),才能从事医用氧舱的制造和安装工作。取得《A5级压力容器制造许可证》的医用氧舱制造单位,应建立健全医用氧舱制造质量保证体系和管理制度,应有与制造氧舱相适应的技术力量、工装设备和检测手段。

          ②提出了对医用氧舱要实行产品质量安全性能的监督检验制度。医用氧舱产品质量安全性能的监督检验,有别于其他压力容器,即:不仅要进行制造监检,同时还要对安装进行现场监检。应该注意的是,这里讲的是安装质量监检,而不是安装质量验收,两者意义不同,具有明显区别。氧舱监检工作按氧舱实际所在地域分为:氧舱制造的监检单位,由医用氧舱制造单位所在地的省级质量技术监督行政部门授权有相应检验资格的单位进行;氧舱安装的监检单位,由医用氧舱使用单位所在地的省级质量技术监督机构授权有相应检验资格的单位进行。

         ③氧舱在制造安装过程中,如需更改或代用医用氧舱舱体及配套压力容器主要受压元 仵的材料、医用氧舱系统中主要设备和仪表时,必须取得原设计单位的同意,并附有修改通知单备查。

         ④对氧舱制造、安装人员的资质提出了要求,即:从事医用氧舱舱体和配套压力容器及管路焊接工作的焊工,必须取得有相应项目的锅炉压力容器焊工合格证:从事电气安装的人员,应取得<特种作业人员操作证》,才能从事相应的工作。

         ⑤规定医用氧舱制造、安装单位在氧舱安装前,应向其使用单位所在地的质量技术监督部门锅炉压力容器安全监察机构办理安装申报手续,同时出示以下资料.证明其合法性。

         a.医用氧舱制造安装单位的《A5级压力容器制造许可证
         b.经省级卫生行政部门批准的,使用单位医用氧舱设置审棱批准文件。

         c.医用氧舱的总体布置图。 这样做的目的,主要是体现了医用氧舱的安全监察管理工佑.应由质量技术监督部门锅沪压力容器安全监察机构和卫生行政部门共同负责。避免了由于使用单位对医用氧舱安全管理程序不熟悉,出现失控现象。

         ⑥明确规定了医用氧舱制造、安装单位应对所生产的医用氧舱质量负责,并应向使用 单位提供有关的技术资料和文件。这有利于使用单位的安全管理和氧舱的日常维护及定期检验工作。 医用氧舱制造、安装单位应提供的技术资料包括以下方面。

         a.符合《压力容器安全技术监察规程》要求的舱体和配套压力容器的合格证及质量证 明书以及医用氧舱各系统的检验、调试报告、医用氧舱上所用的安全附件及仪器、仪表和配 套电气元件的产品合格证。

         b.医用氧舱使用说明书。

        

 
          c.医用氧舱竣工图,包括:医用氧舱总体布置图、舱体及配套压力容器总图、供氧和洪气系统流程图、电气系统原理图和接线图。

 

         d.制造监检单位出具的《医用氧舱产品制造安全质量监督检验证书》。

         e.安装监检单位出具的《医用氧舱产品安装安全质量监督检验证书》。

         ⑦医用氧舱安装完毕后,使用单位应组织有关人员对其进行安装验收,验收后还应出 具医用氧舱验收报告,由使用单位留存。

         4)《医用氧舱安全管理规定》第四章使用与管理,共15条。规定了医用氧舱使用单位在购买氧舱、氧舱安装后、投用前、使用中、曰常维护管理、转让过户等各个环节中,都应严格遵守的一些规定以及对操作和维修人员资质的要求。

         ①只有取得《医疗机构执业许可证》者,才可以开展医用氧舱医疗业务,个体行医者 不得开展氧舱的治疗业务。

         ②医疗机构在购置医用氧舱前,必须向医疗机构所在地的地(市)级卫生行政部门提 出设置申请,经审核同意后,报请省级卫生行政部门批准,并颁发《医用氧舱设置批准书》 后,才可向已取得国家质量技术监督局颁发的< A5级压力容器制造许可证》的单位购买医 用氧舱。

         ③医用氧舱在正式投入使用前,使用单位应到所在地的质量技术监督部门锅炉压力容器安全监察机构办理使用登记手续,领取《医用氧舱使用证》,方可开舱使用。

         ④办理氧舱转让或过户手续的,应将原《医用氧舱使用证》注销后,按照新安装氧舱 的有关要求,重新办理审批、验收手续。

         ⑤该规定同时还对氧舱的操作、维护管理人员提出了专业培训,持证上岗的要求。即: 对于医用氧舱的操作人员必须经卫生部指定的机构进行培训和考核,取得相应资格证书,方 可上岗操作;医用氧舱维护管理人员必须经国家质量技术监督局锅炉局认可的机构培训、考 核,取得资格证后,方可上岗工作。按照国家质量技术监督局锅炉局的培训计划,已要求在2001午年底前全面实行持证上岗,无证者不得从事医用氧舱操作、维护管理工作。

         ⑥医用氧舱使用单位必须结合本单位情况,制定氧舱安全管理规定、安全操作程序和岗位责任制以及在紧急情况下的处理方案和措施,应急措施应每半年进行一次演练。

          ⑦规定氧舱操作人员要严把进舱关,对进舱人员应按规定要求进行严格检查,不得穿 戴可能产生静电的服装、鞋帽进舱,严禁将火种和易燃、易爆物品带进舱内,严禁将沾染油9旨的物品置于舱内。

         ⑧空气加压舱舱内的氧浓度必须控制在25%以下(现行标准已改为舱内氧浓度必须控制在23%以下),若超过时,必须采取对舱内气体置换或停舱处理等措施。

        

 

         5)《医用氧舱安全管理规定》第五章定期检验和维护,这一章共有9条。是在用氧舱检验与维护的依据和应遵循的基本原则。本章规定从事医用氧舱的定期检验单位,必须获得国 家质量技术监督局的批准;从事医用氧舱检验的人员,必须经国家质量技术监督局授权组织的培训考核,取得相应项目检验资格证书后,方可进行检验。同时氧舱使用单位应舱检验有效期满前的2个月,向认可检验单位提交检验申请,以便安排检验。医用氧舱 期检验分为一年期和三年期两种检验周期。

         ①氧舱一年期定期检验的内容包括以下方面。

         a.安全阀和压力表的校验及检定。

         b.测氧仪的工作可靠性(对采用氧电极的,应注意氧电极的有效期)。

         c.氧浓度超标报警装置灵敏、可靠性。

         d.应急电源及应急照明系统完好情况。

         e.测试舱体与接地装置的连接情况及接地装置的接地电阻值。

         f.观察窗和照明窗有机玻璃的状况。

         g.电气设备接线情况。

         h.空气过滤器滤材。

         i.供氧、供气系统完好情况。

         j.舱门及递物筒密封圈是否老化(失效)。

         k.应急排放阀动作情况。

         1.自动操作系统的手操机构动作情况。

         m.管路常开(或常闭)阀的动作情况。

         n.其他需维护的设备按使用说明书的规定进行检查。

         ②三年期的定期检验内容包括以下方面。

         a.-年期的定期检验全部内容。

         b.按《在用压力容器检验规程》规定的检验周期和检验内容,对配套压力容器进行定
期检验。

         c.对未配置馈电隔离变压器的医周氧舱,按GB 12130的规定,检查电源输入端与舱体 之间的绝缘情况。

         d.消防和应急呼吸装置。 对于医用氧舱检验单位的确定,在规定中也做了明确的划分,即:一年期定期检验,可 由医用氧舱使用单位已取得医用氧舱检验资格的人员进行,也可由认可的检验单位进行;而 三年期的定期检验,则必须由认可的检验单位进行。这主要是因为:《医用氧舱使用证》的有效期为三年,也就是说,氧舱每进行一次三年期的定期检验,就要重新更换《医用氧舱使用证》,因此三年期的定期检验,必须由认可的检验单位承担。当然对医用氧舱来说,无论 是一年期检验,还是三年期检验,氧舱的检验单位和检验人员均应对其检验工作质量和检验 结论负责。该规定对医用氧舱的修理、改造单位,同样提出了必须取得《A5级压力容器制造许可证》的要求,氧舱的修理改造的项目应符合本规定和GB12130或相关标准的要求。 对经检验单位检验判废的医用氧舱,不得再继续使用,也不得转让其他单位用作医疗用途,而应由原办理使用登记手续的机构注销该氧舱的《医用氧舱使用证》。

         6)《医用氧舱安全管理规定》第六章罚则,共8条。主要强调的是对医用氧舱的制造、 安装单位、使用单位、检验单位进行处罚的基本原则,妇违反了规定,将会受到相应的处罚。检验单位若因检验工作质量造成医用氧舱事故的,还将依法赔偿其经济损失。

         7)《医用氧舱安全管理规定》第七章附则,共2条。主要强调了解释权及实施日期。

         8)《医用氧舱安全管理规定》还包含5个附件及1个编制说明:
         总之,《医用氧舱安全管理规定》是以保证医用氧舱使用的安全性为基本原则的。因此 医用氧舱安全管理规定》提出了对医用氧舱安全管理的基本要求,各氧舱的设计、制造、 安装、使用、检验、修理和改造等单位都必须严格遵守该规定;各级质量技术监督行政部门 和卫生行政部门负责对该规定的执行情况进行监督检查。这样就理顺了医用氧舱安全监察与管理的关系,也体现了国家质量技术监督部门和卫生部门今后将联手对医用氧舱进行安全监 察管理的机制。
         下一节:2GB/T 12130-2005《医用空气加压氧舱》