河北省医疗器械“五整治”专项行动取得明显成效

          12日，河北省食品药品监督管理局召开医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会。自3月15日，全国医疗器械“五整治”专项行动开展以来，全省各级食品药品监管部门按照国家总局的总体部署和要求深入开展了医疗器械“五整治”专项行动，取得了明显成效，达到了活动预期目的。 　　

          据介绍，活动期间，全省共出动执法检查人员15700人次，出动执法车辆5765辆次；检查医疗器械生产企业1223家次，经营企业（包括隐形眼镜店、助听器店等）5070家次，医疗机构（包括美容机构、口腔诊所）10113家次；完成二类医疗器械注册申请资料真实性核查268件；监督抽验医疗器械产品40个品种700批次，其中省本级26个品种600余批次；立案调查违法违规案件452起，依法查处406起，罚款296.28万元，其中端掉义齿加工黑窝点2家，依法移送公安36起；依法吊销《医疗器械经营许可证》5个，下发问题整改通知书673份，责令停产停业整顿企业6家；监测医疗器械违法广告982条次、28个品种，发布违法医疗器械广告警示2期，公开曝光18个品种，其中对4个严重违法广告产品，采取了暂停销售行政强制措施，有效地震慑了不法分子，严厉打击了各种违法违规行为，进一步整顿规范了全省医疗器械市场秩序，保障了人民群众用械安全有效。 　　

          另悉，全国专项行动正式启动后，各级食药监管部门对辖区内医疗器械生产、经营、使用等环节进行了全方位、立体式集中排查整治，进一步整治规范了全省医疗器械生产经营使用秩序，促进了医疗器械产品质量的提高。同时，积极与公安等部门沟通配合，先后查处了沧州德普瑞医疗器械有限公司违法销售无证一次性使用无菌注射针案；承德无证生产定制式义齿黑窝点；定州市精神病医院使用过期体外诊断试剂案；清苑县抄纸屯村以体验名义违法销售医疗器械案等一批影响较大的重大案件，先后两次集中曝光了20多个典型案件。 　　

          对于本次行动，食药监管部门还充分发挥主流媒体及网站的舆论宣传作用，及时发布医疗器械专项整治工作信息，提高了公众知晓度，并积极研究制定《河北省体外诊断试剂经营使用管理办法》。各市局结合各自实际，积极探索建立新的监管机制，如石家庄市局实行了《医疗器械企业自查情况定期报告制度》和医疗器械集中物流试点等工作；保定市局研究制定了《医疗器械监管“五化”规范运行机制》等。 　　

          “虽然医疗器械“五整治”专项行动工作即将结束，但监管和整治的任务依然很重，全省各级食品药品监管部门在认真组织开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的同时，要进一步采取有力措施，加大对医疗器械各环节的监管力度，继续保持医疗器械专项整治高压态势不松懈，不断巩固和扩大专项整治工作取得的成果，为全省医疗器械产业的健康发展和人民群众用械安全提供坚强有力的保障。”工作人员总结表示。