争抢2000亿元医械蛋糕：国产医疗器械的春天真的来了！

           在一个规模约2000亿元的市场，密集公布法规修订、扶持政策，并不是常见现象，而中国医疗器械行业正经历着这样的“不正常”。 
           究其原因，一方面，作为医疗卫生体制改革的基础产业，担负着“遏制就医费用不合理增长，切实减轻患者负担”的民生责任；另一方面，现状却不容乐观，外资企业占据75%以上的中高端市场，1.6万家国内企业在中低端市场厮杀，形成“国产不行、外资垄断”的怪象。 
           在这样的形势下，新政策大方向正是鼓励自主创新，促进新技术推广和国产设备应用，以打造一批医械龙头企业和知名品牌。部分本土企业正在某一细分领域集中力量，与外资公司进行竞争。有的还依托互联网、大数据、基因检测等新技术进行跨界创新，提前布局移动医疗和健康产业，创新医疗服务模式。 
           无论正面战场或是跨界区域，任何一个创新突破，都有可能产生的医械企业，成为盘活中国医疗器械行业的“棋眼”。 
           中国医疗器械产业正迎来一个罕见的政策密集“推进期”。 
           10月1日起，国家食药监总局制定的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》五部规章正式施行，为2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》（下简称“新版《条例》”）保驾护航。 
           10月8日，国家卫计委网站发布的两条信息，更像是对此前卫计委主任李斌“将重点推动三甲医院应用国产医疗设备”表态的落实措施：一是国家卫计委召集44家委预算管理医院主要负责人在上海开会，二是会后组织参观了国产医疗器械企业上海联影医疗。 
           上海理工大学医疗器械与食品学院副院长、教育部微创医疗器械工程研究中心常务副主任宋成利对《财经国家周刊》记者表示，2013年以来，鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件，已发布了18个。 
           作为支撑当前医疗卫生体制改革的基础产业，医疗器械已成为一个热门产业，国内市场规模达2000多亿元。问题是，国内医疗器械产业呈“多小高弱”特点，德国西门子、美国GE和荷兰飞利浦占据国内中高端市场的75%以上。 
           利好政策密集推进背景下，国内医疗器械产业如何突破？ 
           中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰对《财经国家周刊》记者表示，中国医疗器械市场每年增长近20%，是全球平均水平的3倍，“要把思路理清，要参与顶层设计，不能说领导人今天去看一家企业，明天再看一领域，我们就说把它做一做”，要形成常态化、制度化。 
           政策红利

           医疗器械生命周期包括研制、生产、经营、使用四个环节，是一条综合了各种业态、模式、特色的医疗器械产业链。 
           宋成利告诉《财经国家周刊》记者，从科技部的医疗器械产业“十二五”专项规划，到国务院新版《条例》，再到国家卫计委、工信部联合推动国产医疗设备发展应用，目前出台的政策各有针对性，覆盖了医疗器械产业的整个生命周期。 
           总体而言，政策的大方向是鼓励医疗器械研究与创新，促进新技术推广和国产设备应用，培育一批医疗器械重点企业，打造一批具有国际影响力的知名品牌。 
           这些政策中，引人关注的当属新版《条例》实施。 
           《条例》中大的亮点，是“注册与生产分离”：将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可再注册产品，转为可先注册产品再办理生产许可。 
           飞依诺科技（苏州）有限公司总经理奚水告诉《财经国家周刊》记者，过去的制度曾困住很多企业：要获得生产许可，企业就必须要先建厂房、生产线、满足生产的各种标准，既要花钱又要花时间。 
           这一系列流程走下来大概需要五年的时间，对初创期企业来说，要拿到生产许可证非常不容易，即使拿到生产许可证生产出产品，往往也已经错过佳的市场机遇。 
           当生产许可不再成为产品注册的前置条件，像飞依诺这样的初创期的医疗器械企业，就可以专注产品研发，不必将资源消耗在生产厂房的投资上，有利缓解融资压力，促进创新。 
           天津市市场和质量监督管理委员会总药监师李静对《财经国家周刊》记者表示，这次国家食药监总局还对创新器械给了一条特别通道，几年前内部就在思考、探索，但当时大部分企业都是跟在国外器械企业后边追赶，而现在，创新的条件已经具备。 
           具体而言，在确保上市产品安全、有效的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。优先技术评审，加快注册的进程。6月19日，国家食药监总局公示了首批进入特别审批程序的6个项目。 
           曾任职上海市食药监局医疗器械安全监管处的徐研偌表示，这个特别审批通道，一定程度上借鉴了美国FDA器械和辐射卫生中心（CDRH）与生产企业的常规沟通交流机制的做法。 
           规则尺度

           在推动新技术的应用过程中，监管的严宽尺度，考验管理者智慧。 
           医疗器械具有准公共产品的属性，又是通过市场机制提供的工业产品。学界和企业界普遍反映，要打破“规制不足和规制过度”并存的监管弊端。超出安全有效目的以外的过度准入要求，虽然减少了行政部门的监管责任风险，却增加了产品进入市场不必要的成本，推迟了产品上市的进程，后影响公众及时获得有效的治疗。 
           第二军医大学附属长海医院神经外科的科室主任刘建民教授对《财经国家周刊》记者表示，在和国内医疗器械企业合作中发现，国家食药监总局对国内企业注册的要求和标准，比美国的FDA(食品药品监督管理局)还要高。“更可笑的是，一个全新的产品，却强制性地要求企业找一个可对比的产品，根本没有产品可比较嘛。” 
           苏州景昱医疗器械有限公司研发的“具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统”项目走了特别审批通道，并获得国家食药监总局批准。 
           该公司董事长宁益华告诉《财经国家周刊》记者，一个不合理的政策，就可能抹掉某个领域的创新。公司研发一款针对远程医疗的脑博器的创新产品，但国家卫计委出了“远程医疗不能收费”的规定。“明显不合理嘛，我们只好是打擦边球，治疗可以免费，但服务要收费。监管部门不要担心这个，担心那个。一刀切下去，问题切掉了，创新也切掉了。” 
           “从追赶到引领，前沿创新也要创新政策法规来保驾护航。”华大基因董事长汪健对《财经国家周刊》记者表示。
李静说，早期监管部门对医疗器械不够重视，经过十多年摸索，新版《条例》中改变的重点，不是具体的个别条款，而是监管思路，以分类来引领器械管理，这是比较先进的理念，可能会影响未来行业发展。 
          

            具体而言，新版《条例》对风险低的一类医疗器械产品由注册改为备案管理；二类医疗器械注册审批权下放至省级食药监管部门；三类医疗器械安全风险性高，由国家食药监总局严格注册监管，并强化不良事件监测、上市后再评价和召回制度。 
           过去在对待监管与发展的关系上有过曲折，给企业带来一些负担。例如强制性安全认证（3C）与医疗器械注册多头管理和重复执法，低风险产品监管也采用严格行政许可。 
           姜峰认为，新版《条例》一定程度上实现了政策松绑，国内医疗器械产业有望借此东风迈上一个新台阶。 
           沟通提升 
           作为行业协会的负责人，姜峰认为有些政策不太科学，但从企业角度讲，在研发新产品之前与监管部门沟通方面，中国企业要向外资企业学习。 
           如果GE、西门子要注册一个新产品，它们会先来找协会或相关部门，召开一个创新型器械研讨会。“有企业出钱解决技术问题，监管部门也乐意支持啊，它们在开会过程中，也把要做的新产品介绍了，还让关键的评审人员对技术和产品有了了解，后面就顺理成章了。” 
           在姜峰看来，国内企业的方式都很简单，等疼了才去反映，摆的都是个案。但只有大家齐下心来，反映的问题成为行业共性，才会有效果。“监管部门也想支持国产品牌，但你得给他一个理由甚至是方案，才能在口头支持之外，出台实际的解决办法。” 
           比如医院关心评级，因为评级影响它的收费，大家就要呼吁在评审制度上加上“三级医院必须用多大金额的国产设备”，一家企业份量不够，那就一堆企业共同呼吁，促进它写到三甲医院的评审制度中。 
           上海联影医疗总裁张强表示，国家食药监总局正在发起高端医疗设备系列相关标准的制定，联影作为国产企业的一员，就争取到了参与的机会。 
           “有效沟通非常重要。”李静说，企业要善于去省局、国家局沟通，只要理由充分，为企业服务也好，为国产品牌也好，大家都有这个意识。 
           试行的《创新医疗器械特别审批程序》也明确提出，申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等，向食药监总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。 
           在2014年1月初的一次座谈会上，国家食药监总局医疗器械技术审评中心主任张志军解释，审评进度较慢的主要原因，包括部分申报资料存在瑕疵，企业对新标准跟进和执行不及时；此外，审评人员也存在对部分审评环节把握不准确和操作机械化等问题。 
           姜峰见证了审评中心从30个人扩张到100多个人。他说，审评中心的工作强度大，又有专业性，工作人员也很累，未来应该增加行业专家的参与度，加强医疗器械专家库建设，并使专家库的建立和管理透明化。 
           刘建民教授也表示，提高医疗器械行业管理的专业性，可以借鉴美国FDA的经验，管理人员很少，雇大量专家参与政策制定，“一旦政策制定了，就按照政策执行，出了问题是政策的问题，不是谁的问题，也可以修正”。 
           公平争议

           任何一个行业，谁能参与或影响游戏规则制定，谁就掌握了行业话语权。
当前国内医疗器械产业的现状是，美国GE、德国西门子和荷兰飞利浦为代表的“GPS”占据了75%以上的中高端市场，国内16000多家中小企业在中低端市场厮杀。 
           相比国产企业，外资企业成熟的销售体系可以有效地将产品推向市场，并利用丰富经验协助规则制定，或是通过强大的公关能力游说。 
           长江学者、北航生物与医学工程学院院长樊瑜波告诉《财经国家周刊》记者，当前出台的这些政策，不能简单理解为对抗外资企业，国家重视医疗器械对整个行业发展是好事情。 
           他认为，要打破外资品牌的垄断，促使行业回归正常状态，还需细化的政策与扶助。比如省级招标规定中，医疗器械根据国内与进口区分，进行分组招标，进口产品享受更高定价。很多国内厂商都在抱怨进口产品享受了“超国民待遇”，这类似不合理待遇理应取消。 
           上海联影医疗总裁张强对《财经国家周刊》记者表示，有些规则当年看似有道理，现在回过头来看，已经成为了国产品牌的羁绊。维持现状下的所谓“公平竞争”对国内企业不利，是时候讨论梳理一下不合时宜的规则了。 
           冰冻三尺，非一日之寒。在众多医疗器械“国产化”的信息中，能让“GPS”们感到压力的，一是国家卫计委通告“重点推动三级甲等医院应用国产医疗设备”，二是商务部反垄断局郑文副局长带队赴上海“深入了解半导体、医疗器械等相关行业的市场竞争状况”。 
           《财经国家周刊》记者分别致函联系西门子、飞利浦和GE在中国的医疗部门，截至发稿只有GE医疗中国回复了一份书面材料。GE医疗中国没有就相关政策置评，更多阐述了在中国全面深入推进本土化的努力，“服务高端和基层医疗市场，提供差异化解决方案”。 
           材料中附有GE大中华区总裁兼首席执行官段小缨致GE医疗员工的一封信，开篇谈到了“中国加快推广自主品牌”的舆论环境，并在信中告诫员工，中国市场会是公平的、开放的、透明的，“勇于竞争，坚定前行”。 
           2014年8月，在国家卫计委、工信部等部门官员参加的一次内部会议上，关于政策公平之争，国内外医疗器械企业针锋相对，一家外资企业提出“本地生产算不算国产企业”，另一家外资企业提出“中国应该放弃大型医用设备配置许可证政策”。 
           张强说，中高端市场被外资品牌垄断了几十年，国家刚出台政策推广“国产化”，外资企业就高呼要“公平竞争”。 
           作为高端医疗设备的国产企业代表，张强多次向有关部门建议，要警惕外资企业借国家“取消下放行政审批权”机会鼓吹取消大型设备的配置管理。 
           按照《大型医用设备配置与使用管理办法》，大型医用设备指单价为5000万元以上的，分甲、乙两类；甲类设置许可由国家卫生计生委负责，乙类则有省级卫生计生委负责。 
           过去大医院的“军备竞赛”某种程度上讲就是“大型医用设备竞赛”。记者查阅卫计委网站发现，目前卫计委还保留一项非行政许可审批事项：大型医用设备配置许可证核发。 
           “我们建议，根据需求区分进口设备配置证和国产设备专用配置证，确保每年有50%的配置证分配给国产创新产品。”张强说。