罗氏基因突变检测设备cobas KRAS获批上市

　　11月14日，罗氏诊断宣布，其cobas KRAS基因突变检测已于7月7日获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准上市，通过对KRAS基因突变状态的准确识别，帮助医生选择适合患者基因特质的治疗方案，为转移性结直肠癌的靶向治疗提供依据，推进个体化医疗。
　　第三军医大学大坪医院肿瘤专科医院院长王东教授在接受39健康网采访时表示，根据流行病学调查，结直肠癌的发病率正在上升，且年轻人逐渐增多。随着靶向治疗药物的问世，结直肠癌进入了靶向药物治疗的时代。抗VEGF抗体、抗EGFR抗体联合化疗结合靶向药物，可以带来更多的临床获益，已成为临床癌症治疗的主要途径之一，能够明显延长转移性结直肠癌患者的生存期。
　　但是，疗效突出的靶向药物并不是对每一位患者都有效。王东教授指出，晚期结直肠癌抗EGFR治疗，仅对KRAS野生型患者（没有发生突变的正常状态）能够起到疗效。这一点提示肿瘤医生，在结直肠癌治疗前，医生首先要通过KRAS基因突变检测，明确区分结直肠癌患者的基因突变状态，以鉴别对抗EGFR单克隆治疗可能无应答的晚期结直肠癌患者，从而减少过度治疗所导致的治疗费用的增加和不必要的，实现结直肠癌个体化治疗。
　　欧洲临床肿瘤协会（ESMO）与美国国立综合癌症网络（NCCN）采用KRAS基因突变检测来选择可接受抗EGFR单克隆抗体治疗的结直肠患者。结肠癌NCCN指南中文版KRAS基因突变检测指导结直肠癌的靶向治疗。
　　复旦大学附属肿瘤医院病理科主任杜祥教授在阐述cobas KRAS基因突变检测的意义时强调，不规范的检测方法将导致部分KRAS基因突变型患者接受错误的抗EGFR抑制剂治疗，不仅治疗效果不佳，也极大的浪费了患者有限的治疗窗口和经济实力。同时，此次获批的罗氏诊断cobas KRAS基因突变检测基于稳定、先进的PCR平台，自动判读程序在大程度上保证了病理诊断结果的准确性和一致性。
　　据罗氏诊断相关人士介绍，cobas KRAS基因突变检测能检测COSMIC（癌症体细胞突变目录）数据库中全部上报的结直肠癌患者KRAS突变种类的99%以上，且由于采用的是实时荧光PCR法，自动化流程可以大大节约时间和人工，可以及时将患者信息反馈给治疗医生，准确性更高。