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医疗器械经营质量管理规范施行

文章来源:中华工商时报发布日期:2015-01-20浏览次数:13423

         记者19日从国家食品药品监管总局获悉,《医疗器械经营质量管理规范》即日起开始施行。根据规范,医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员,承担医疗器械不良事件监测和报告工作,应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监管部门开展的不良事件调查予以配合。

        据介绍,规范的出台旨在加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保障公众用械安全有效。规范要求,医疗器械经营企业应按照规范建立健全质量管理体系,在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中的质量安全。 
        根据规范,零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。 
        在采购医疗器械时,规范明确企业应当建立采购记录。在售后服务方面,规范则要求,企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。