数字诊疗装备发展或将跃升

         近日，国产数字诊疗装备迎来一项重大利好政策——科技部印发了《数字诊疗装备重点专项实施方案(征求意见稿)》（以下简称《方案》），对国产数字诊疗装备未来5年的发展目标及主要任务作出部署。《方案》一旦实施，将有力推动国产数字诊疗设备的发展，大大提升我国数字诊疗设备的科技水平和市场竞争力。 　　

         国家高度重视
         “数字诊疗装备是医疗服务体系、公共卫生体系建设中为重要的基础装备，是引领医学诊疗技术向早期诊断、精确诊断、微创治疗和治疗发展的重要支撑，也是催生新一轮健康经济发展的核心引擎,具有高度的战略性、带动性和成长性。”科技部社会发展科技司工作人员说，数字诊疗装备的研发及产业化受到了党中央、国务院的高度重视。为进一步提升我国数字诊疗设备的科技水平和市场竞争力，根据国务院《关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》总体要求，科技部会同有关部门，启动国家重点研发计划“数字诊疗装备”重点专项试点工作。目前，“数字诊疗装备”重点专项已进入实施方案编制阶段。实施方案主要包括重点专项实施的重要性、发展趋势、现有基础、总体目标、主要任务等。 《方案》指出，根据我国疾病防治的临床需求和医疗器械产业发展的实际需要，在前期工作部署的基础上，科技部将会同卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监管总局、总后卫生部等部门，共同提出“数字诊疗装备研发”重点研发计划项目，通过科技创新，提升我国医疗器械产业自主研发技术水平，促进产业转型升级、培育新的经济增长点。 　　

         缩小与发达国家差距

         近年来，国际上数字诊疗装备领域技术创新一直高度活跃，创新产品不断涌现，产业规模不断扩大，逐渐呈现出“小型化、集成化、网络化；多源诊断信息一体化融合；早期诊断、生理和功能评价、诊疗一体化；微创、介入、治疗集成”等新的技术发展趋势。 据了解，近年来，我国数字诊疗装备平均增速在20%以上。 业内人士指出，目前，像数字化平板X线机、64排CT、高端彩超、1.5T磁共振成像系统、PET-CT、植入式可充电双侧脑起搏器等一批重大产品成功打破国外垄断实现国产化，一批前沿技术取得先导性突破，医学影像等产业领域整体上呈现出加速向价值链高端演进的发展态势，我国医疗器械领域科技和产业竞争力显著提升。但是，从行业整体发展的综合实力来看，由于技术创新能力不强，产学研用结合不紧密，创新链和产业链不完整，政策措施不配套，应用环境不完善等因素的影响，我国高端医疗器械特别是先进数字诊疗装备主要依赖进口，国民健康保障受制于人。 美国、日本及部分欧洲国家长期在数字诊疗装备的技术和产业方面占据领先地位。与发达国家相比，我国还存在很大的差距，主要表现为一些核心部件主要依赖进口，产品的功能性能还不能有效满足临床需要，产品的稳定性及可靠性仍有差距，临床医疗机构对国产设备的认可度不足等，亟须采用全链条设计、一体化实施的方式，通过相关科技计划的实施为上述问题的解决提供有力的技术支撑。 “医疗器械产业已成为衡量一个国家科学技术和工业化制造水平的产业之一，而数字诊疗装备是医疗器械产业的核心产品，能体现一个国家医疗器械产业的科技水平。缩小与发达国家的差距，关键是要大力推进国产数字诊疗装备的发展。”中国医疗器械行业协会一名工作人员说。 　　

         四项任务勾勒发展蓝图
         《方案》提出，抓住健康领域新一轮科技革命的契机，促进医疗器械产业“数字化、网络化、智能化”的发展，加强核心部件和关键技术攻关，突破一批引领性前沿技术，协同推进检测技术提升、标准体系建设、应用解决方案、示范应用评价等工作，加快推进我国医疗器械领域的国产化和创新转型。按照全链条布局、一体化实施的总体思路，具体分解为重大装备研发、前沿和共性技术创新、应用解决方案研究、应用示范和评价研究四项任务。

         ——重大装备研发。以进口依赖突出的医学影像诊断和先进治疗产品为主攻方向，重点布局多模态分子成像、新型磁共振成像系统、新型计算机断层成像、低剂量X射线成像、新一代超声成像、复合内窥镜、新型显微成像、大型放疗设备、手术机器人、医用有源植入式装置10类重大战略性产品。着力解决核心部件受制于人等产业发展和市场竞争中的瓶颈问题。加快推进已有一定技术积累的手术机器人、新型显微成像、质子/重离子放疗等重大产品的产品化开发和产业化发展。 
         ——前沿和共性技术创新。在前沿技术方面，重点开展新型成像前沿技术、先进治疗前沿技术、诊疗一体化前沿技术研究。在共性技术方面，重点突破数字化诊疗装备的质量安全测试、评价与控制技术及规范研究，及其专用检验与测试装备开发；工程化技术，以及可靠性的加速验证方法研究；生物学效应评价及长期生物相容性及安全性快速评价研究。

         ——应用解决方案研究。在新型诊疗技术解决方案集成研究方面，建立一批创新医疗器械临床应用研究中心，集成研发重大疾病的集成解决方案，系统加强设备配置标准、临床应用规范、诊疗路径、培训工具等研究。在新服务模式解决方案开发研究方面，重点研究医学影像云服务、放疗计划系统云服务、手术规划云服务等技术应用规范、公共平台和解决方案。

         ——应用示范和评价研究。在创新诊疗装备三甲医院应用示范和评价方面，在全国不同区域范围建立一批国产创新产品的临床应用示范和培训中心，系统开展国产创新产品的临床评价和示范应用研究。在创新诊疗装备区域应用示范方面，建立一批区域示范基地，结合区域常见多发病分级分层诊疗体系建设，重点推进国产诊疗装备在基层的普及化推广与应用。 据科技部相关部门负责人介绍，根据国家科技计划管理改革的有关精神，以及数字诊疗装备发展的实际需求，拟建立部门协同、专家参与、多元投入、分类组织的组织管理体系，保障专项实施。

         一是建立专项跨部门的组织协调机制，加强对专项整体目标的把握及实施进度的监督，研究完善有针对性政策保障措施，促进创新数字诊疗装备的产业化发展和规模化应用；二是成立总体专家组和任务专家组，协助开展相关课题的组织、论证、检查、评估和验收；三是以中央财政投入为引导，鼓励地方、社会资本、单位自筹等多元化投入参与专项的组织实施；四是围绕数字诊疗装备的创新链条，对不同类型项目进行分类组织，注重瓶颈技术及核心部件的突破，着力提高企业的自主创新能力。