FDA:对健康医疗智能设备进行针对性监管

          据国外媒体报道, 随着苹果等硅谷公司进入健康应用市场，负责这方面监管的美国食品药品管理局(FDA)表示，它会对科技行业在这一领域的创新进行有针对性监管。 
          食品和药物管理局数字健康的副主管Bakul Patel表示，对于即将要发布的Apple Watch和智能手机健康应用程序，该机构一直在密切关注中。 “我们正在采取一种非常宽松的监管方式，几乎完全放手。 如果你有的只是激励人们保持健康的科技，我们不会对其进行监管。” 
          当医疗保健和科技融合之时，美国食品药品管理局在弱化自己的作用。苹果、三星和其他公司正在生产收集血压、体温、血糖水平、水化、氧气水平和外部空气条件等信息的智能设备。正在开发的软件算法可以利用收集的健康相关信息，为潜在的疾病提供诊断。这些产品的支持者表示，终这些诊断可能会比医生更准确。 
          现实的问题是，美国食品药品管理局及其他机构是否有足够的资源和人员处理快速发展的健康科技产业。 FDA的年度预算约45亿美元是苹果公司近一个季度利润的四分之一。 
          除了美国食品药品管理局将负责监管智能设备和应用程序，其他联邦机构也将开始了解这些产品与人们的生活关系，是否会对用户隐私产生威胁。 
          监管部门已经杀入市场，部分不符合规则的产品已遭驱逐。今年二月，美国联邦贸易委员会清理了一些声称可以根据上传图片来诊断黑色素瘤的智能手机应用程序。同时，美国民权卫生和人类服务办公室则负责监督电子设备的隐私问题，保证收集病人健康数据的安全性。 
          帕特尔表示，苹果、谷歌和其他相关公司应当认真筛选应用程序，以确保健康应用开发者不要过分夸大自己产品的好处。 
          帕特尔工作的另一个关键部分是改善他与硅谷的关系，因为科技行业普遍认为美国食品药品管理局的过于粗鲁并阻碍创新。常被引用的例子是，美国食品药品管理局对遗传测试公司23andMe公司的调查。该公司仅仅是根据客户的DNA图谱来分析他们可能面临什么样的健康风险。 
          美国食品药品管理局已发出若干准则解释对可穿戴设备和智能手机应用程序监管的原因。 美国食品药品管理局的关注重点集中在试图模仿医疗设备功能的设备和软件上，并不是简单的心率测算或血糖跟踪。帕特尔表示，这样的产品如果失败将危害公众健康。“我们只专注于高端技术，这些技术对公众健康既有好处也有风险，我们总是在试图平衡他们。” 
          尽管如此，美国国家经济委员会特别助理，医疗保健和经济政策的总裁鲍勃·科克表示，他见到的创业公司不约而同地将FDA的监管作为业务的主要风险之一。帕特尔已经认识到这些问题。但与硅谷公司的会议似乎双方都在各说各话。为了帮助缓解这一问题，他表示该机构正在寻求相关专家，以帮助改善与科技公司的关系。 
          美国食品药品管理局二月发布了关于规范移动应用程序的指导方针，其中健身追踪等健康相关产品基本免于审查，而用于诊断、治疗和预防疾病的技术将进行严格监管。这在很大程度上取决于应用的销售方式。如果一家公司正在推广的产品是用来帮助医生进行诊断，这就需要更多的监管。今年一月，美国食品药品管理局批准了个血糖监测iPhone应用程序。 
          美国食品药品管理局将继续密切关注以诊断疾病或为治疗提供建议的新兴技术。苹果CEO蒂姆·库克在本月表示，Apple Watch和HealthKit系统可能在未来的几十年帮助诊断疾病和癌症。 
          帕特尔认为，随着越来越多的健康相关产品进入消费者视线，美国食品药品管理局的监管职责将变得越来越重要。“美国食品药品管理局的监管将为患者和消费者使用这些产品提供信心。”(秉翰