德州平原县食药监局三举措规范医疗器械市场_政策法规

　　近日，平原县食药监局医疗器械科采取三项措施，进一步规范医疗器械市场。
　　一是严格规范医疗器械经营备案、许可准入程序。认真核实待开办企业组织机构、人员、设施设备、质量管理文件等质量管理体系。并按照新版《医疗器械经营质量管理规范》要求督促建立采购、验收、储存、销售、出入库、退(换)货、温湿度监测、安装验收、不合格医疗器械处理等质量管理记录，建立员工健康档案等规范性工作。
　　二是安排部署开展体外诊断试剂专项整治工作。结合我县城乡医疗器械实际情况，以医院、乡镇卫生院、村卫生室、药店、个体诊所等使用单位为重点对象，制定实施方案，规范落实各阶段工作任务及阶段性检查报送工作。
　　三是深入开展医疗器械“五整治”专项活动“回头看”。针对辖区医疗器械市场存在的突出问题，对风险隐患整改落实情况、不合格产品处理情况、投诉举报核查情况、违法违规行为查处情况等方面，开展自查自纠与集中监督检查，全面排查医疗器械使用经营风险隐患，严惩各类违法违规行为。

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