医疗器械新《条例》周年盘点与展望 （二）

　　3、专项治理，行动出实效
　　除了采用发布规范、完善标准的手段，各级医疗器械监管部门动作频频，从上之下掀起了《条例》实施的热潮。年初，各地省级食品药品监督管理局纷纷出台2015年医疗器械监管工作重点方案，均将贯彻《条例》及其配套规章作为重中之重的工作内容。
　　主要内容涉及优化产品注册审批，完善分类分级管理、规范检查方法，突出对重点企业、重点产品的监管检查。继医疗器械“五整治”活动后，国家食品药品监督管理总局又于2015年3月启动了“五整治”回头看活动，进一步推动了新《条例》及其配套文件的落地实施。
　　4月，国家启动了对体外诊断试剂质量评估和综合质量的专项行动，对体外诊断试剂生产、经营和使用秩序进行专项治理。同月，在山西召开了部分省（区）医疗器械新法规实施情况座谈会，总结了新《条例》及其配套规章在实施过程中积累的经验，也分析了实施过程中遇到的问题和难点。
　　三、《条例》实施效果与不足
 

　　《条例》设置的许多新的医疗器械监管制度，对于医疗器械产业发展、结构调整产生了重大影响。多层次、全过程、大规模的法规调整，其实质就是要打造医疗器械全过程监管法规体系。
　　从有法可依的角度看，已经把医疗器械全生命周期所有环节纳入管理范畴，填补了法律空白，有效挤压了违法行为空间，推动了行业的规范发展。新《条例》后，许多企业积极研发新产品，把产品创新作为抢占市场竞争高地的不二法门，国产创新医疗器械表现活跃。企业自主形成专利联盟或创新联盟应对新形势。
　　另外，《条例》实施推动了中国医疗器械产业快速步入“大企业”时代，重组、并购成为行业结构调整、产业升级的重要手段。另外，新《条例》规定的严格法律责任，在处罚情形大大细化、处罚种类大大增多、处罚幅度以及力度大幅加强的前提下，已经对潜在的违法行为形成了强大的震慑力。
　　面对史上严格的医疗器械监管制度，企业依法生产经营是起码要求，如果以身试法将付出惨重违法代价。
　　但是，当前《条例》及其配套规章的实施也遇到了多种问题。我国医疗器械产业组织结构低下，产业发展方式粗放，科学技术和互联网环境下产生的器械生产销售模式的不定性等因素都增加了《条例》实施的难度。
　　另外，我国医疗器械教育发展不足，行业商业诚信度不高，执法队伍整体素质不强也影响了法规实施的效果。
　　未来应该着力于解决长效监管机制缺位、有法不依、违法不纠、执法不严等问题，及时披露信息、提升法规实施的时效性、透明度和专业化，以便满足《条例》及其配套规章的实施需求。
　　新《条例》实施后，法规政策出台的速度较快，对行业的冲击不小。法规的生命力和价值在于不折不扣地实施，唯有严格实施才能使良好的立法设计落地开花，但其前提是准确把握立法原意和法规内容。
　　新《条例》领衔的系列法规文件，在管理理念、制度内容、实施要求等方面均有很大的变化，对行业有诸多利好。由于缺乏系统、专业、全面的培训，政府监管部门和行业从业人员对新规定并没有做到完全理解和贯彻。
　　尤其是对一些影响行业生态的新内容，法规实施的“实然”与“应然”状态之间仍有较大的差距。可见，行业产业对新《条例》及其相关内容的消化吸收还有一个较长的过程。
　　（注：作者系上海健康医学院副教授、CFDA系统特聘专家、中国医疗器械顾问，本文已获作者授权）