医疗器械注册改革：医疗器械国产化再提速（二）

　　在该模式下，非医疗器械生产企业可以开展医疗器械的研发创新，在产品研发成熟后，可以注册申请人的名义申请注册。注册成功后，注册申请人可以自己申请生产许可后生产，也可委托给其他有资质的生产企业生产。
　　在新模式下，注册申请人既可以由医疗器械生产企业充当，也可由非医疗器械生产企业充当。前者情形下，注册申请人已经获得医疗器械生产许可，它申请注册只是为了扩大产品库继续生产。
　　后者情形下，非医疗器械生产企业只有研发出符合我国规定的创新医疗器械产品，才可以合理规避医疗器械注册申请人应该具备的严格条件从而获得注册申请人资格。
　　根据《医疗器械注册管理办法》的规定，注册申请人应该建立与产品研制、生产相关的质量管理体系并保持有效运行。一般而言，该质量管理体系仅成熟的医疗器械生产企业所能具备。
　　但是，如果非医疗器械生产企业能够研发出创新医疗器械产品，可以在样品由其他具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产的情况下提起注册申请。2014年3月1日，我国开始实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》对创新医疗器械的范围和条件进行了界定。
　　以上讨论的新模式，并没有大幅放开医疗器械注册申请人的范围，让科研院校以及实验室等非企业主体成为注册申请人，但却在较大程度上刺激了医疗器械产品创新热情。该模式鼓励企业积极从事产品技术创新活动，只要研发的产品符合创新医疗器械的条件，可以进行特别审批从而进入注册与生产的快车道。
　　据了解，截止2015年5月，递交创新医疗器械特别审批申请的企业逾百家，但仅有27个产品进入了国家创新医疗器械公示名单。对于获得创新医疗器械名号的产品，按照要求不降低、程序不减少的原则不再排队优先进入注册流程。
　　可见，上述新模式在一定程度上推动了创新医疗器械产品的发展。但是其效果并不显著，对于本身已经是医疗器械生产企业的注册申请人，这种模式的调整并没有给它们带来政策红利。它们的注册申请活动，和在“先生产许可、后产品注册”的原模式下并没有什么实质效果上的不同。
　　换言之，新《条例》对注册生产之间关系模式的调整，在医疗器械技术创新发展上起到的推动力明显不足。
　　另外，还值得提及的是，新《条例》出台了医疗器械注册证的延续规定。按照2000年版《条例》的规定，对于注册证书有效期届满的产品应该重新注册。
　　而重新注册意味着重新走一遍注册流程，可能还涉及耗时较长的注册检验以及临床评价。要求一个安全有效性并没有发生实质改变的产品，仅仅因为注册证到期而需要重新申请注册，这样的规定是十分不合理的。
　　因此，新《条例》对于医疗器械注册证有效期届满的情形，规定可以实行注册延续。这对于持有医疗器械注册证的企业，是真正的政策大礼包。
　　尽管按照注册延续收费的规定，企业需要支付一笔延续注册费，但较之重新注册要付出的成本，仍然十分划算！当然，对于不符合延续注册条件的注册证，一是可以注销，二是可以重新注册。这对维护注册公平，也是不可缺少的。
　　注册管理制度，在整个医疗器械安全监管格局中处于非常重要的位置。因此，它对行业产生的影响也非常深远。它作为医疗器械质量安全监管的源头，一直受到监管部门的重视。
　　在以后的实践中，我们应当继续探索完善注册审评审批机制的方法途径，缩短先进监管理念和实际管理绩效之间的差距，为医疗器械国产化提供助力，真正让群众的用械安全有更严实的保障。（注：作者系上海健康医学院副教授，CFDA系统特聘专家）