蒋海洪：缺乏创新，医械国产化终将一纸空谈 （一）

　　近期，有关医疗器械国产化的讨论成为业界关注的焦点话题。在讨论中，更多有识之士认为，中国医疗器械国产化的出路在于自我创新，企业只能以创新求生存、以创新求发展。确实，在医疗器械国产化受到举国上下关注的今天，创新作为国家发展战略在医疗器械领域正逐步得到落实和贯彻。
　　一、创新已成时代发展趋势
　　在政府 “健康中国”号召引领下，推动医疗器械行业健康发展的政策红包正接踵而来。为了推动大众创业，万众创新的浓厚氛围的形成，3月23日，中共中央国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见明确指出，要给予科技人员更多的利益回报和精神激励；
 

　　修订相关法律和政策规定，在利用财政资金设立的高等院校和科研院所中，将职务发明成果转让收益在重要贡献人员、所属单位之间合理分配；
 

　　对用于奖励科研负责人、骨干技术人员等重要贡献人员和团队的收益比例，可以从现在的20%提高到不低于50%。这些指导意见对于改善僵化的科研成果分配制度，激发医疗器械行业科技工作人员的创新热情无疑是一大利好！
 

　　5月8日，国家发布的《中国制造2025》明确提出要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。
　　这份行动纲领把生物医药和高智能医疗器械作为国家未来重点发展领域之一，意味着生物医药和医疗器械将成为国家发展的支柱产业之一，也是国家推动创新并大力发展医疗器械的积极信号。这对于发展高端医疗器械民族品牌，降低外资高端医疗器械产品依赖是一种强大的政策力！
 

　　二、创新医疗器械新政实质
　　不难看出，从上至下一场以创新为主题的产业革命风暴正在袭来，医疗器械行业没有理由置身事外。创新医疗器械，首先要准确定义创新主体。谁是医疗器械行业身体力行的创新推动者，这是需要优先弄清楚的基本问题。
　　毋庸讳言，医疗器械生产企业是医疗器械创新的重要力量，它具备技术创新、产品创新的基本条件。但是，仅靠医疗器械生产企业推动创新是远远不够的。
　　医疗器械生产企业虽然有技术创新和产品创新的动力和实力，但其科研能力较之国家一些重点实验室以及科研院所还是屈居下风。另外，社会上还有很多技术研究成果需要进行产品转化，迫切需要建立一个有效的机制让这些成果快速转化为实质的产品，以避免从研发到生产链条的断裂。
　　因此，这就需要赋予这些非医疗器械生产企业的社会主体有申请注册的资格。把社会一切有志于医疗器械创新的主体纳入进来，让他们真正成为医疗器械创新的主力军，这才是创新医疗器械新政要解决的关键问题。
　　为此，2014年2月，在新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）修订实施前夕，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《特批程序》），其目的就是瞄准医疗器械的创新发展。
　　《条例》修订后，在第五条明确规定了“国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展”的内容。另外，《条例》及其配套部门规章还对创新医疗器械的注册、生产环节作出了具体的规定。
　　一是对按照《特批程序》审批的医疗器械和体外诊断试剂在申请注册时，允许其样品委托给具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产；
 

　　二是对按照《特批程序》审批的医疗器械，需要委托生产时，委托人可以是没有获得医疗器械生产许可或者办理类医疗器械生产备案的注册申请人。
　　可见，创新医疗器械新政的要义就在于，它明确界定了创新医疗器械的主体，即指医疗器械生产企业在内的各类企业。
　　医疗器械生产企业之外的其他企业研发出新产品，根据《特批程序》界定为创新医疗器械的，如果需要自己生产，则可向食药监部门申请医疗器械生产许可或进行生产备案生产；如果不想自己生产的，也可以委托其他具备生产资质的医疗器械生产企业生产。
　　值得指出的是，根据我国医疗器械注册的相关实践要求，在申请注册时，一般应以企业的名义申请注册。因此，尽管相关高等院校以及实验室可以参与医疗器械创新过程，但仍没有获得直接申请注册的资格。