医疗器械注册过程中存在的问题及建议(一)

        医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。（国家食品药品监督管理总局局令第4号《医疗器械注册管理办法》）。 
        申请医疗器械注册，应遵循合规、充分、客观的原则。合规是指，申请医疗器械注册的过程、行为应符合医疗器械注册相关的法规、规范性文件；充分是指，申请医疗器械注册的资料，应能够充分证明拟上市医疗器械的安全性、有效性；客观是指，申请医疗器械注册的研究及其结果，应来自于申请人的质量管理体系中相关研究的原始数据。 
        申请医疗器械注册存在的常见问题 
        1、未执行医疗器械注册技术指导原则 
        医疗器械注册技术指导原则是由国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）发布，用于规范医疗器械注册技术审查过程和指导全国医疗器械注册申请人注册申报的规范性文件。作为规范性文件，也是法规文件的一种形式，除非申请人提出的替代要求经科学论证不低于指导原则要求，否则应遵循指导原则。 
        在注册审评过程中，如存在未遵循指导原则的问题，可能引起补充注册检测等过程，延长补充材料的时间；如严重影响产品的安全性和有效性，可导致不予注册。 
        中心建议申请人首先在总局官网上查询是否有与注册产品相关的指导原则，采用并执行指导原则，可提高注册申请的合规性和充分性。 
        2、未执行国家或行业医疗器械标准 
        医疗器械标准分为强制性国家、行业标准（GB、YY）和性国家、行业标准（GB/T、YY/T）。 
        依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第六条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”的规定，申请医疗器械注册应执行强制性标准。性标准的作用相当于上述的指导原则。除非申请人提出的替代要求经科学论证不低于性标准的要求，或者申请注册的产品不适用性标准的要求，否则应遵循性标准。 
        在注册审评过程中，如存在未遵循医疗器械标准的问题，可能引起补充注册检测等过程，延长补充材料的时间；如补充材料时间超过一年，可导致不予注册。 
        中心建议申请人首先在总局官网上查询是否有与注册产品相关的医疗器械标准。采用并执行医疗器械标准，可提高注册申请的合规性和充分性。 
        3、医疗器械检验报告出具的机构不具有承检范围

        依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）第十八条“医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验”。 
        申请人提供的注册检验报告如不符合上述法规要求，则不能用于注册申报。目前中心已发现多例检验报告不合规的问题，申请人需重新提供注册检验报告。