“两把利剑”强化医疗器械监管

        近日，河南省食品药品监督管理局接连出手，对医疗器械经营企业分类分级监督管理和医疗器械研制、生产、经营、使用全环节飞行检查工作进行部署。分类分级、飞行检查两把利剑，将持续推动河南全省进一步向深层次强化医疗器械安全监管。 
        根据国家食品药品监管总局印发的相关规定，对医疗器械经营企业重点监管品种涵盖人工器官、设备仪器等6大类，46个品种。飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。 
        根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，结合重点监管品种、信用分级，到今年12月31日，全省医疗器械经营企业分为一、二、三级监督管理，并实施分级动态管理。 
        为贯彻落实国家食品药品监管总局今年8月颁布的《药品医疗器械飞行检查办法》，规范飞行检查，省食品药品监督管理局制订了医疗器械飞行检查方案，提出凡涉及投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险、检验发现存在质量安全风险等情形的，全省各级食品药品监管部门要认真开展医疗器械研制、生产、经营、使用等环节的医疗器械飞行检查。在检查中发现有违法违规行为的，应立案查处;涉嫌犯罪的，应及时移送公安机关处理。