解读关于规范含银盐医疗器械注册管理的公告

          含银盐类的相关产品，因其风险性的问题，在过去很长一段时间不作为器械管理，被国家局停止受理。近日，CFDA针对此类产品专门发布了《关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告》，对于含有硝酸银、磺胺嘧啶银等银盐的产品，明确了相关管理属性、注册申请受理、审批和过渡期要求。 
         1
         产品分类视其用途而定
         对于固体、敷料类的含银离子系列产品（包括：硝酸银、银磷酸锆钠、磺胺嘧啶银等），如：如银离子只起到辅助的抗菌作用（如：产品主要作用为吸收渗液、防止组织粘连等用途），可按III类正式申报，对于抗菌作用的评估，并非以其主要银含量比例作为判断是否为主要抗菌作用依据，应根据产品作用机理界定。

如为液体、凝胶类的产品将不按器械管理。 
         2
         已颁发注册证的产品处理情况

         已经按照医疗器械受理的注册申请，继续按照医疗器械进行审评审批，准予注册的，发给医疗器械注册证。其中，所含的银盐以游离或释放的方式发挥作用的溶液、凝胶等产品，限定其注册证书的有效截止日期为2018年12月31日。

原先已注册的银离子类产品（溶液、凝胶），注册证可以使用至2018年12月31日。 
         3
         过渡期的要求
         已获得医疗器械注册证的产品，其中属于所含的银盐以游离或释放的方式发挥作用的溶液、凝胶等产品的，原医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；所涉及企业应按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2018年12月31日之前完成转换。开展转换工作期间注册证书到期的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故的，企业可按照原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请，予以延期的，原医疗器械注册证书有效期不得超过2018年12月31日。

原先已注册的所含的银盐以游离或释放的方式发挥作用的产品（溶液、凝胶），注册证长可使用至2018年12月31日止，将在此之前，企业应按相关的属性和类别进行转换，如：按药品或其它的方式进行转换。