医药科技创新的北京市器检所探索

         2001年，光机电一体化产业基地在通州台湖呱呱坠地；五年后，它被正式纳入中关村(7.880, -0.04, -0.51%)国家自主创新示范区。眼下，“十三五”已经开局，京津冀协同发展、非首都功能疏解……站在经济转型发展的又一个十字路口，规划面积7.5平方公里的光机电一体化产业基地正以“双创”为引擎，疾驰在构建“高精尖”经济结构的高速路上。本报从光机电一体化产业基地474家企业中遴选出颇具代表性的12家企业逐一走访，希望通过讲述它们的故事，勾勒出一个厚积薄发的产业园区轮廓。而这也正是北京转身的鲜活写照。
　　近年来，先进的医疗器械在医院中发挥着越来越大的作用，其质量好坏也直接关乎人们的健康，因此，医疗器械的检验工作至关重要。在光机电一体化产业基地，有这样一家的医疗器械专业检验机构——北京市医疗器械检验所（以下简称“北京市器检所”）。正如其标志“生命之盾”所诠释的宗旨，多年来，该检验所把人民的健康、安全和生命放在高位，坚持以好的检测质量确保被检测产品的安全使用，致力于做国家和人民值得信任的守护者。
　　承检能力全国同行领先

　　北京市器检所建于1983年，前身为北京市医疗器械检验站，目前隶属于北京市食品药品监督管理局。2011年10月，正式入驻北京市光机电一体化产业基地。
　　北京市器检所承担着全国和北京地区医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、认证检验、进出口商品检验、委托检验、仲裁检验等检测任务。截至目前，经国家相关部门授权的检验项目达1100项，检验范围涵盖医疗器械、电气、生物、电磁、材料的安全，以及性能检测等领域， 承检能力保持全国同行业领先地位。
　　成立以来，北京市器检所已先后完成医疗器械产品质量监督抽验任务8000余批次，抽验品种涵盖医用卫生材料、齿科材料、外科植入物、高分子材料、有源设备类、注射穿刺器械等类别，基本覆盖了北京生产、经营、使用环节常见医疗器械品种，为实施医疗器械产品质量监督、提高产品质量、保证首都人民用械安全提供了重要保证。
　　此外，北京市器检所还配合行政监管部门，对临床不良事件做技术评价与分析，并对市级医疗机构部分在用医疗器械进行检验，为打击假冒伪劣产品、加强政府行政监管提供了有力的技术支撑。
　　推动首都医药科技创新

　　“新产品的不断涌现，对检验检测技术也提出了更高要求。”北京市器检所所长任达志介绍说，为此，北京市器检所加大科研投入，与清华、首医大、北理工等多所高校共建学生实践培养基地，挂牌成为“博士后科研工作站”和“国家食品药品监督管理总局研修学院现场教学基地”，开展了人才互动培养。
　　同时，北京市器检所积极参与和支持“中关村医疗器械产业技术创新联盟”的有关活动，打造了医疗器械创新研发测试验证技术服务平台，为创新医疗器械产品研发提供了设计整改、过程测试、产品全性能评价等全方位综合技术服务。
　　自成立以来，北京市器检所已先后完成医疗器械产品上市前的注册委托检验7万余批次。
　　特别是“十二五”期间，相继支持北京市相关企业完成植入式脑起搏器、手术导航机器人(24.910, 0.30, 1.22%)等重大科研项目攻关，有效提升了产品研发水平和市场竞争力，为推动首都生物医药产业和科技创新发展发挥了积极的作用。
　　多项成果获国家专利
　　目前，北京市器检所承担着三个全国性的医疗器械标准化技术委员会秘书处工作，还牵头负责全国医用生物防护产品等医疗器械相关标准化工作。已组织完成300余项医疗器械国家/行业标准的制修订任务。　　优质的检验服务，离不开专业研究。多年来，北京市器检所加大科研力度，自行研究的多个检验工装和检验方法获国家专利，并开展“关节类植入物标准及检验能力建设的调查研究”等、省部级、市局级科研课题共计40余项。其中，“中国人心律失常心电数据库”成果荣获2014年度北京市科学技术奖三等奖。
　　北京市器检所多年来研究取得多项重量级科研成果，在全国对口专业领域享有极大声誉和影响力。同时，各项科研课题的开展也极大提升了该所科研工作水平和检验能力，对促进我国医疗器械产业发展以及使技术监管工作更加有据可依具有深远意义。
　　“今后我们要把工作前移，与企业接触得更近，前期就介入企业产品研发的进程，从而缩短产品上市的周期。”在谈到北京市器检所下一步的发展时，任达志表示，“另外，在医疗资源有限的情况下，大家只关心器械怎么用，而不关心五六年之后医疗设备的安全性、性能指标是不是还能达到要求，因此今年我们成立了专项团队，和北京市大医院合作，一方面开展对在用医疗设备的检验工作，同时也让临床医生、设备管理者更了解医疗设备，意识到其老化后潜在的危害，从而使公众用械安全得到更好的保障。”