糖尿病药物市场格局生变：SGLT2抑制剂前景大好

        在4年前低调上市、深受安全性问题困扰的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂已经快速成长为全球糖尿病治疗药物大军的重要一员。如果勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly）共同推出的SGLT2抑制剂恩格列净（Jardiance）成为在说明书中注明能够降低糖尿病患者出现心血管并发症的糖尿病治疗药物，这种态势将会被得到将进一步强化。
　　心血管益处或写入说明书
　　SGLT2抑制剂身上寄托了众多的希望，据EvaluatePharma预测，到2022年，此类药物将凭借132.6亿美元的全球销售额，一举成为第三大糖尿病治疗药物。与此同时，有两只SGLT2抑制剂将跻身全球糖尿病治疗药物前5强，分别是2022年全球销售额为39亿美元的恩格列净和37.1亿美元的卡格列净（Invokana）。不过，尚不清楚这一预测在多大程度上考虑了恩格列净赢得降低糖尿病患者心血管疾病死亡风险的官方肯定的可能性。
　　EMPA-REG试验显示，在平均3.1年的时间里，与安慰剂相比，恩格列净的治疗使2型糖尿病患者心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中风险显著降低14%。完全达到了该项试验中包括降糖药及心血管药物（降压药和降脂药）等3种药物标准护理的主要终点，其中心血管死亡风险显著降低38%。这也正是勃林格殷格翰、礼来断定的有助于实现其说明书新诉求的指标。
　　不过，也有人对此保持怀疑。例如，领英（Leerink）的分析师认为，该项试验没有达到第二临床试验终点，更改说明书存在不确定性。但无论如何，结果还有待FDA决定。6月29日，FDA的顾问小组以12-11的投票赞成恩格列净能够降低心血管死亡的风险的说法。
　　对于勃林格殷格翰与礼来而言，双方都将着手开展恩格列净心血管益处的营销策略。该项试验的结果无疑将很快出现在治疗指南中，这将提升该药的市场需求，甚至是整个SGLT2抑制剂类别。

　　然而，此类药物中的其它药物正在受到负面消息的困扰，如强生（Johnson & Johnson）的卡格列净（Invokana）和阿斯利康（AstraZeneca）的达格列净（Farxiga）均被令在说明书中加上急性肾损伤的严重警告。

　　反观恩格列净，其将凭借安全性和疗效快速将这两个竞争对手甩在身后，同时由于竞争对手相关临床试验数据还需要几年之后才能公布，因此，该药有望成为这一市场的统治者。
　　SGLT2抑制剂将跻身Top 3
 

　　尽管如此，销售预测数据显示卡格列净仍是获得巨大成功的产品。2015年该药全球销售额达到13.3亿美元，这主要归功于该药是全球上市的SGLT2抑制剂，而恩格列净上市后的表现有点让人失望，2015年全球销售额仅为1.2亿美元。不过，在接下来几个月这些情况或将发生变化。
　　整体来看，SGLT2抑制剂类药物前途大好，据EvaluatePharma预测，恩格列净、卡格列净在接下来的12个月内，将新增10亿美元左右的销售额，分别是13.5亿美元、8.6亿美元。
　　SGLT2抑制剂类药物还有其他优势：其是使用方便的片剂，且相对于老一点的DPP-4类药物来说降血糖效果更好，而且更重要的是，在降低心血管疾病风险方面，该类药物优于DPP-4类药物。
　　到2022年，SGLT2抑制剂类药物将凭借132.6亿美元的年销售额超过DPP-4类药物，后者的销售额为117.1亿美元。

　　卡格列净的心血管临床试验的结果将于明年公布，达格列净会更晚一点，将到2019年年末，这两项试验将有助于确证SGLT2抑制剂类药物是否对心血管疾病有益。