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NEJM:腰椎管狭窄融合并不优于单纯减压

文章来源:科讯医疗网发布日期:2016-07-08浏览次数:616

        腰椎管狭窄为椎管渐进性狭窄,典型症状为腰痛和腿痛,影响行走,从而严重限制着行走能力和生活质量。腰椎管狭窄成为腰椎手术最常见的手术指征,手术疗效优于保守。腰椎管狭窄手术量增加的同时,手术亦复杂化。椎管减压同时辅以腰椎融合,旨在将不稳和畸形的风险降至最低。 
        退变滑脱为一椎体相对于下位椎体前移,腰椎管狭窄可合并退变滑脱。很多脊柱外科医师视其为融合的绝对适应证,在美国,96% 的退变滑脱患者行减压+融合术。单就椎管狭窄而言,支持复杂化之减压+融合优于单纯减压的依据,比较薄弱。 
        因此,瑞典乌普萨拉大学的 Försth 等进行了一项随机对照临床试验研究,提示腰椎管狭窄,无论是否有滑脱,减压+融合与单纯减压在术后 2 年和 5 年的功效方面,无有高下,文章发表在 2016 年 4 月 14 日的 NEJM 上 [1]。该研究为多中心、非盲临床试验,2006 年 10 月至 2012 年 6 月,招募 247 例 50 岁至 80 岁单节段或两节段腰椎管狭窄患者,按 1:1 比率,随机分为减压+融合(融合组)或单纯减压组(单纯组)。腰椎管狭窄的诊断结合典型症状和 MRI 上硬膜囊横截面积低于 75 mm2。依据侧位片评估退变滑脱(135 例),定义为前移超过 3 mm。疗效评估指标为患者自诉指标,6 分钟行走试验和卫生经济学评估。其中主要指标为术后 2 年 ODI。最终分析时 14 例未接受随机分配治疗和 5 例失访的病例排除在外。结果表明:247 例患者,123 例分至融合组(67 例退变滑脱),最终 111 例完成治疗分析;124 例分至单纯组(68 例退变滑脱),117 例完成治疗分析。术后 2 年,两组间平均 ODI 值无显著差异(融合组 27 分,单纯减压组 24 分),6 分钟步行试验亦无显著差异(融合组 397 米,单纯减压组 405 米)。有或无退变滑脱结果类似。138 例随访 5 年,两组间临床疗效亦无显著差异。然而,融合组平均住院时间 7.4 天,显著高于单纯组的 4.1 天;且手术时间长、出血量多、手术费用高于单纯组(12200 美元 对 5400 美元)。随访 6.5 年时,融合组 22% 的病例需翻修(邻近节段退变和假关节),单纯减压组 21% 的病例需翻修(原节段再狭窄)。以上研究表明:腰椎管单节段或两节段狭窄,无论是否合并退变滑脱,减压+融合与单纯减压在术后 2 年和 5 年的临床功效方面,无有高下;值得关注的是,减压+融合使得住院时间长、出血多、花费高。 
        无独有偶,在同一期 NEJM 上,美国 Lahey 医院 Ghogawala 等 [2] 进行了一项随机临床试验,比较腰椎减压+内固定融合与单纯减压在治疗腰椎 I 度退变滑脱并椎管狭窄方面的功效。该研究中,将 50 岁至 80 岁、稳定退变滑脱(滑脱 3 至 14 mm)并椎管狭窄的病例,随机分为单纯椎板切除减压(单纯减压组)或减压+后外侧融合(融合组)。主要评估指标为术后 2 年 SF-36 生活质量量表,次要评估指标为 ODI 腰痛残障指数。随访 4 年。结果表明:66 例患者进行了随机分配,平均年龄 67 岁,80% 为女性。随访率术后 1 年 89%,2 年 86%,4 年 68%。术后 2 年,融合组 SF-36 体格组成得分高于单纯组(15.2 分 对 9.5 分),维持至术后 3 年和 4 年。两组间术后 2 年 ODI 无显著差异。然而,融合组出血量和住院时间均高于单纯组。值得注意的是,单纯减压手术方式为全椎板切除,包括关节突内侧部分。融合组再手术率为 14%,单纯组再手术率 34%。 
        在该期 NEJM 上,荷兰莱顿大学的 Peul 和 Moojen[3] 发表题为「腰椎管狭窄融合:保护还是多余的外科植入物」的述评。他们指出,腰椎管狭窄常由关节突退变压迫神经所致,引起老年人行走不便和腿痛。2002 年至 2007 年间,以单纯减压术治疗腰椎管狭窄呈下降趋势,多辅以内固定融合。退变狭窄据悉有着进行性不稳的风险,学界多认为减压辅以骨性融合为最佳治疗,即使是不超过 3 mm 的稳定滑脱。既往研究并未提供融合优于单纯减压的依据。2007 年联邦医疗保险的 32152 例患者数据提示,复杂融合手术病例发生危及生命的中风和心肺事件概率,为单纯减压病例的 3 倍。除并发症风险,手术复杂化而住院时间长、内固定花费使得整体医疗支出更高。Försth 等 [1]和 Ghogawala 等 [2]依据随机临床试验,提供了目前等级最高的依据:加上融合的治疗意义甚微。两项研究均对最多两个节段腰椎单纯减压与减压+内固定融合加以对比。Ghogawala 等的试验表明融合在 SF-36 的微小益处(仅在临床最小差别 MCID 之上),而 ODI 无明显差异。ODI 为腰痛相关残障国际通用指标,在脊柱疗效评估方面优于一般量表。Försth 等的试验则表明技术要求更高的减压+融合并无临床疗效优越性,包括 ODI 和 6 分钟步行试验。鉴于 ODI 为评估腰椎管狭窄更优的指标,两项研究得出结论为:花费更高的融合对腰椎管狭窄疗效而言,与经济的单纯减压差别不大。两项研究再手术率值得关注,Ghogawala 等单纯减压后再手术率高,归因于美国关于翻修手术的临床决策,单纯减压后如效果欠佳,美国医师较瑞典医师更倾向于加上固定而翻修;而对于做过固定融合的病例,美国医师再做翻修的门槛则高于瑞典医师。文末,Peul 和 Moojen 再次强调,腰椎管狭窄的手术目的为改善行走距离,解除神经压迫所致疼痛。本期 NEJM 上的两项临床试验确定:融合不再是腰椎管狭窄的最佳治疗,「为了保险起见」而内固定融合来治疗腰椎管狭窄中最常见类型,对患者无附加价值,或可视为过虑和不必要的治疗。值得学界同仁关注的是,BMJ 在第一时间(时间几乎同步)对 NEJM 上的 3 篇文章做了报道 [4],足见国际学界对此重要进展的重视。本文发表于 NEJM 和 BMJ 发表后短短数天,诚是希望引起学界同仁和年轻医师之关注。 
        参考文献
        1: Försth P, Ólafsson G, Carlsson T, Frost A, Borgström F, Fritzell P, Öhagen P, Michaëlsson K, Sandén B. A Randomized, Controlled Trial of Fusion Surgery for Lumbar Spinal Stenosis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1413-23. doi:10.1056/NEJMoa1513721. PubMed PMID: 27074066.
        2: Ghogawala Z, Dziura J, Butler WE, Dai F, Terrin N, Magge SN, Coumans JV, Harrington JF, Amin-Hanjani S, Schwartz JS, Sonntag VK, Barker FG 2nd, Benzel EC. Laminectomy plus Fusion versus Laminectomy Alone for Lumbar Spondylolisthesis. N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1424-34. doi: 10.1056/NEJMoa1508788. PubMed PMID: 27074067.
        3. Peul WC, Moojen WA. Fusion for Lumbar Spinal Stenosis--Safeguard or Superfluous Surgical Implant? N Engl J Med. 2016 Apr 14;374(15):1478-9. doi: 10.1056/NEJMe1600955. PubMed PMID: 27074071.4: Mayor S. Fusion adds little value to decompression for lumbar spinal stenosis, studies show. BMJ. 2016 Apr 13;353:i2132. doi: 10.1136/bmj.i2132. PubMed PMID: 27081100.