美国FDA批准ExAblate Neuro超声设备治疗特发性震颤

         7月11日，美国食品和药品监管局(FDA)批准个聚焦超声装置治疗在对药物没有反应特发性震颤患者。ExAblate Neuro在输出聚焦超声时使用核磁共振(MR)影像破坏一个被认为负责引起震颤的极小区域脑组织。
         FDA的装置和辐射防护中心中神经学和物理医疗装置部主任Carlos Peña，Ph.D.，M.S.说：“用药物未见改善的有特发性震颤患者现在有一种新治疗选择可能有助他们避免侵袭性外科处理。”“如同用其他治疗特发性震颤，这个新装置不是治愈但可能帮助患者享受更佳生活质量。” 特发性震颤，也被称为良性特发性震颤，是常见形式的震颤。按照美国国家神经疾病和卒中研究所，几百万美国人，通常那些超过40岁，受这个条件影响。特发性震颤可能被用β阻断剂或抗惊厥药治疗。如果药物控制症状失败，这个条件也可能被外科治疗(丘脑切除术thalamotomy)或一种深大脑刺激装置破坏脑的控制一些不自主运动极小部分(丘脑thalamus)。
          为确定ExAblate Neuro治疗是否是适当，患者应首先有核磁MR和计算机断层扫描(CT)。那些正在进行用MRI-引导下装置患者躺在核磁影像扫描仪中，摄取影像帮助医生在患者丘脑为治疗的目标区域。用逐渐增加经颅聚焦超声能量处理直至患者实现震颤减低。在整个处理期间患者清新和反应性。
          数据支持装置系统安全性和有效性包括一项双盲对照试验涉及76例对药物治疗无反应的有特发性震颤患者。患者的56例被随机地选择接受ExAblate Neuro处理和20接受假处理。在对照组中患者在三个月后能被交叉至处理组。
          用ExAblate Neuro治疗患者在处理后三个月与他们的基线评分比较，他们的震颤和运动功能显示接近50%改善(震颤/运动功能评分组成)。在对照组中患者无改善，和有些在他们交叉至处理组前在假操作后经历略微变坏。在操作后12个月时，处理组与基线比较这些评分保留一个40%改善。
          对ExAblate Neuro不良事件是与对丘脑切除术外科报道的一致，包括手指的麻木/发麻刺痛，头痛，不平衡/不稳定，机体运动的控制丧失(共济失调)或步态不稳。被鉴定其他副作用为可能与用MR-引导聚焦超声处理相关包括除了在处理区域组织损伤，处理区内出血需要紧急处理，与皮肤溃疡皮肤烧伤，皮肤收缩和瘢痕形成和血液凝固。 
         不能有核磁MR影像患者禁忌ExAblate Neuro处理，包括那些有与MRI不兼容植入金属装置，例如心脏起搏器，对MR对比剂过敏患者或对MR机体大小限制患者。 
         妊娠妇女，有晚期肾病或透析中患者，有不稳定心脏条件或严重高血压，患者表现出行为与酒精或滥用物质一致，或有异常出血历史，出血和/或血液凝固疾病(凝血障碍) 患者不应使用治疗。当前服用抗凝药物或药物已知增加出血风险，有心血管疾病史(卒中)或脑肿瘤患者和不能在治疗期间耐受长时间静止位置也不应有这个操作。 ExAblate Neuro是由德州达拉斯的InSightec公司制造。