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IBA新一代加速器获得美国FDA批准授权

文章来源:IBA发布日期:2016-08-30浏览次数:1182

      比利时新鲁汶, 8月18日—全球领先的癌症质子治疗解决方案提供商——IBA(Ion Beam Applications SA)新开发的超导加速器获得美国食品与药物管理局(FDA)的批准。该加速器是IBA的新开发成果,对于IBA的调强质子治疗(IMPT)解决方案——Proteus®ONE而言至关重要,该解决方案需要获得监管部门的批准之后才能应用于临床治疗。

      获得美国FDA的批准,意味着Proteus®ONE成为业内的、在美国经过核准的拥有优化的笔形束扫描(PBS)和图像引导技术的紧凑型质子治疗解决方案。
      IBA已经与合作伙伴签订了13份合同,在全球范围提供Proteus®ONE这种紧凑型质子治疗解决方案。刚刚获得FDA的核准是一个重要的里程碑事件,这将确保IBA可以及时交付目前和未来的所有合同履行交付,并强调了这样一个事实,即在紧凑型质子治疗解决方案方面,IBA拥有全球快的交付速度以及短的安装时间。
      IBA质子治疗北美地区总裁Beth Klein对此发表评论称:“在Proteus®ONE获得美国FDA的批准之后,这种新的超导加速器将会成为我们扩大美国质子治疗市场份额的重要推动力量,因为Proteus®ONE通过紧凑并实惠的系统来提供为先进的治疗模式(IMPT)。Proteus®ONE的低资本投入与低运营成本,让任何一家对质子治疗感兴趣的医院都可以承受得起,并无需牺牲临床治疗方面。终,这一成果让美国需要放射疗的患者更多地接触和应用质子治疗并从中获益。”
     Proteus®ONE产品经理Gregory Saive也对这一成就发表评论:“IBA持续展示着自身在质子治疗领域方面的领导地位。还没有任何其它一家公司能够在五个月之内从欧洲合格认证(CE making)和美国食品与药品管理局(FDA)等权威机构均获得认证。在其它厂商都是在他们现有的老旧型台上开发单室系统时,我们已经决定着手设计一个真正的,针对IMPT进行优化了的小型解决方案。与认证相关的这种独特设计让Proteus®ONE成为的解决方案,这种解决方案在市场上还没有能与之匹敌的对手。”
      Proteus®ONE是世界上一个使用图像引导IMPT并获得FDA批准与CE-Mark认证的紧凑型质子治疗解决方案。随着IBA工业化生产与上述CE认证和FDA核准的完成,IBA现在可以在不到12个月的时间内安装完成一套完整的质子治疗系统。
关于Proteus®ONE
      Proteus®ONE质子治疗系统拥有质子治疗系统方式中新的技术,因此也造就它成为理想的研发平台。Proteus®ONE质子治疗系统比其它一般的系统更小巧、担负得起,安装简易,易操作,资金无忧筹措。这些特性使得我们的质子治疗方案让全球越来越多的医疗机构接受使用。Proteus®ONE配备能提供亚毫米级治疗的笔形束扫描技术,允许非常高水准的传输一致性和计量均匀性,甚至在复杂形态的肿瘤上也是如此,同时免于对周边健康组织的伤害。
     *Proteus®ONE是Proteus®235重新架构后的品牌名称。