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重磅!国家六部门联合发布《医药工业发展规划指南》(附全文)2

文章来源:工信部发布日期:2016-11-08浏览次数:295

  总体上,“十三五”时期医药工业面临较好的发展机遇。但也要看到,发达国家依靠技术变革与技术突破正在形成新的竞争优势,其他新兴市场国家已在仿制药国际竞争中赢得先机;前期支撑我国医药工业高速增长的动力正在减弱,各种约束条件不断强化,结构性矛盾进一步凸显,亟需加快增长动能的新旧转换,医药工业持续健康发展仍面临不少困难和挑战。

  三、指导思想、基本原则和发展目标
  (一)指导思想
  深入贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神,牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享发展理念,全面落实建设制造强国和健康中国战略部署,充分发挥市场配置资源的决定性作用和更好发挥政府作用,以满足广大人民群众日益增长的健康需求为中心,大力推进供给侧结构性改革,加快技术创新,深化开放合作,保障质量安全,增加有效供给,增品种、提品质和创品牌,实现医药工业中高速发展和向中高端迈进,支撑医药卫生体制改革继续深化,更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。

  (二)基本原则

  坚持创新驱动。加强创新能力建设,完善协同创新体系,推动创新升级。加快推进医药工业与新一代信息技术深度融合,引导和支持企业拓展新领域,发展新业态。

  坚持质量为先。把质量安全作为医药工业发展的生命线,强化企业质量主体责任,健全质量标准体系,严格质量安全监管,促进化学仿制药等重点领域质量提升。

  坚持保障供给。围绕疾病防控需求,发展临床急需产品,加强基本药物供给能力建设,健全药品流通网络,完善医药储备体系,提高供应保障能力。

  坚持集聚集约。加强区域协同和区域联动,发展专业化、循环化医药园区,引导企业重组整合,构建分工协作、绿色低碳、智能高效的先进制造体系,提高产品集中度和生产集约化水平。

  坚持开放合作。抓住国家推进“一带一路”建设重大机遇,充分利用国际资源要素,加强技术、人才、产能、资本合作,推动医药企业“走出去”,提高国际竞争力。

  (三)主要目标

  到2020年,规模效益稳定增长,创新能力显着增强,产品质量全面提高,供应保障体系更加完善,国际化步伐明显加快,医药工业整体素质大幅提升。

  --行业规模。主营业务收入保持中高速增长,年均增速高于10%,占工业经济的比重显着提高。

  --技术创新。企业研发投入持续增加,到2020年,全行业规模以上企业研发投入强度达到2%以上。创新质量明显提高,新药注册占药品注册比重加大,一批高质量创新成果实现产业化,新药国际注册取得突破。

  --产品质量。药品、医疗器械质量标准提高,各环节质量管理规范有效实施,产品质量安全保障加强。基本完成基本药物口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价。通过国际先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上。

  --绿色发展。与2015年相比,2020年规模以上企业单位工业增加值能耗下降18%,单位工业增加值二氧化碳排放量下降22%,单位工业增加值用水量下降23%,挥发性有机物(VOCs)排放量下降10%以上,化学原料药绿色生产水平明显提高。

  --智能制造。到2020年,医药生产过程自动化、信息化水平显着提升,大型企业关键工艺过程基本实现自动化,制造执行系统(MES)使用率达到30%以上,建成一批智能制造示范车间。

  --供应保障。国家基本药物、常用低价药供应保障能力加强,临床用药短缺情况明显改善,临床急需的专利到期药物基本实现仿制上市,国家医药储备体系进一步完善,应对突发公共卫生事件的应急研发和应急生产能力显着增强。

  --组织结构。行业重组整合加快,集中度不断提高,到2020年,前100位企业主营业务收入所占比重提高10个百分点,大型企业对行业发展引领作用进一步加强。

  --国际化。医药出口稳定增长,出口交货值占销售收入的比重力争达到10%。出口结构显着改善,制剂和医疗设备出口比重提高。境外投资规模扩大,国际技术合作深化,国际化发展能力大幅提升。   四、主要任务

  (一)增强产业创新能力

  完善政产学研用协同创新体系。发挥政府的引导和推动作用,营造激励创新的政策环境。强化企业技术创新主体地位,发挥骨干企业整合科技资源的作用,扶持掌握关键技术的研发型小企业发展。推动企业加强与高校、科研院所和医疗机构技术协作,建立符合新药研发特点的投入、收益、风险分担机制,加速研发成果产业化。调动医疗机构在医药创新上的积极性,提高新药临床研究水平,促进科技成果转化和应用。

  推动创新升级。引导企业提高创新质量,培育重大产品,满足重要需求,解决重点问题,提升产业化技术水平。推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移。针对中医优势病种开展复方、有效部位及有效成分中药重点品种研究,发展质量稳定可控、临床优势突出的现代中药。提高抗体药物、肿瘤免疫治疗药物等生物技术药物的研发和制备水平,加快临床急需的生物类似药和联合疫苗的国产化。加强医疗器械核心技术和关键部件开发,提升集成创新能力和制造水平。突破共性关键技术,推动重大创新和临床急需产品产业化。

  加强研发支撑。支持建设临床前药效评价平台,规范药品医疗器械临床试验基地(GCP基地)的建设和管理,优化科技创新基地布局,统筹国家临床医学研究中心建设,提高临床研究质量,满足新产品开发和药品、医疗器械上市后质量评价的需要,促进科技成果转化应用。支持创业孵化、开放实验室等小企业服务平台建设,支撑研发型小企业发展。加强医药研发公共数据和资源平台建设,提高开放共享水平和专业化服务能力。发挥金融创新对技术创新的助推作用,引导社会资本设立医药领域创业投资基金、股权投资基金,支持早期研发项目实施和创新型企业成长。

专栏1 创新能力提升工程
  1.医药制造业创新中心建设。建设药品、医疗器械制造业创新中心,整合政府和社会投入、科研院所和企业研发力量、医疗机构临床研究资源、企业产业化能力等各方面资源,围绕产业发展共性关键技术问题开展合作,实现10-15项重点技术突破,提高全产业链创新能力,促进创新驱动发展。

  2.小微企业创新创业服务平台建设。支持建设创业孵化器、开放实验室、科技成果转化中心等创新创业服务平台,支持小微企业创新活动。

  3.医药产业创投计划。引导社会资本设立50个以上医药产业创投基金,总规模达到100亿元以上,为医药技术创新项目提供投融资支持。

  4.医药研发数据和公共资源平台建设。支持建设和整合疾病临床信息数据库、生物样本库、化合物库、中药化学成分库、药物杂质标准品库、药品包材添加剂数据库,实现数据和资源开放共享,为全行业医药研发提供服务。