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FDA批准美敦力支架产品Solitaire增添新适应症降低中风致残风险

文章来源:生物谷BIOON发布日期:2016-11-21浏览次数:198

2016年11月21日讯 // --医疗器械巨头美敦力公司最近再次收获了一个利好消息。公司开发的Solitaire血栓摘取支架产品获得了FDA批准扩大其适应症范围,增加用于治疗患者因为急性缺血性脑卒中而引发的多种并发症如近端前循环或大血管阻塞、或较小区域核心梗死甚至残疾等适应症,包括。该产品最初于2012年3月获得FDA批准用于清除患者脑部血管中血块以恢复血流并治疗中风。此次FDA的新决定进一步扩大了该产品的潜在市场。
按照FDA发布的声明,Solitaire血栓摘取支架可以被应用于患者接受血栓溶解药物IV-tPA之后以及出现血栓症状六小时内。
缺血性脑卒中是指由于脑的供血动脉(颈动脉和椎动脉)狭窄或闭塞、脑供血不足导致的脑组织坏死的总称。有四种类型的脑缺血:短暂性脑缺血发作(TIA);可逆性神经功能障碍(RIND);进展性卒中(SIE);完全性卒中(CS)。TIA无脑梗死存在,而RIND、SIE和CS有不同程度的脑梗死存在。而急性缺血性脑卒中已经成为造成患者瘫痪或语言障碍以及其他残疾症状的重要原因之一。
一直以来,脑卒中都令人谈之色变。随着人们生活压力的增长,这一健康问题已经成为各国医疗部门都无法忽视的难题。来自UCLA的Dr. Jeffrey Saver介绍称目前中风已经成为美国的第五大死亡因素以及第一大严重致残因素。通过开发更好的治疗方法,能够大大减轻中风患者及其家庭遭受的心里和生理上的创伤,并大大降低医疗支出。
此次FDA做出扩大Solitaire支架适应症的决定是基于美敦力公司在关于患者注射IV-tPA并结合使用Solitaire能够显着降低患者致残风险的研究基础之上。研究显示,接受两种联合疗法治疗的中风患者在病发90天后独立运动的情况出现明显提升。
此外,FDA还将两种Stryker血栓摘取设备作为脑卒中的一线疗法以期降低患者的致残风险。这两种设备也是于2012年获得FDA批准用于治疗无法接受tPA治疗或治疗无效的中风患者。

原始出处:Medtronic stent retriever nabs expanded indication for stroke-li[x]nked disability