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HIV新药进展!葛兰素史克/强生每月注射一次的长效HIV疗法cabotegravir/rilpivirine进入III期临床开发

文章来源:生物谷发布日期:2016-11-23浏览次数:1944


2016年11月23日讯 /生物谷BIOON/ --由葛兰素史克(GSK)、辉瑞(Pfizer)、盐野义(Shionogi)共同
持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare近日宣布,已启动2项III期临床研究,评估一种实验性长

效注射HIV疗法(cabotegravir/rilpivirine,CAB/RPV)用于HIV-1感染者的治疗。该长效注射HIV疗法由
ViiV的cabotegravir和强生的rilpivirine组成,每月一次肌肉注射(IM)给药。其中,rilpivirine

(RPV,利匹韦林)是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂,cabotegravir(CAB)则是一种长效HIV-1整合酶
链转移抑制剂。目前,该长效注射HIV疗法正由ViiV与强生旗下杨森制药(Janssen)合作开发。
此次启动的2项研究,FLAIR研究(长效注射方案)和ATLAS(抗逆转录病毒疗法用于长期抑制)将分

别调查这种每月一次的双药注射型方案用于既往未接受治疗(treatment-naive,初治)和已接受治疗

(treatment-experienced,经治)的HIV-1群体的疗效和安全性。其中,FLAIR研究将在大约600例初治
HIV-1感染者中开展,研究中,患者先给予为期20周的每日一次口服Triumeq

(dolutegravir/abacavir/lamivudine)治疗,之后随机分配至转向长效注射疗法CAB/RPV或继续接受
Triumeq治疗,主要终点是治疗第48周的病毒学失败率。ATLAS研究将在大约600例正接受稳定剂量的抗逆
转录病毒方案治疗并实现病毒学抑制的经治HIV-1感染者中开展,研究中,患者将随机分配至转向长效注

射疗法CAB/RPV或继续接受口服抗逆转录病毒药物(ART),主要终点是治疗第48周的病毒学失败率。这2

项研究将在位于非洲、美国、亚洲、欧洲的试验位点招募患者。ViiV预计这2项研究将在2018年获得数据

今年2月,ViiV和强生公布了一项IIb期临床研究(LATTE-2)的32周疗效数据。该研究在HIV-1成人感染者
中开展,调查了长效注射HIV疗法CAB/RPV相对于3药口服抗逆转录病毒疗法(3-drug oral ART)用于维持
病毒学抑制的疗效和安全性。数据显示,这种长效注射HIV疗法(CAB/RPV)每4周或每8周注射一次,表现

出与一种3药口服抗逆转录病毒疗法(cabotegravir联合2种核苷类逆转录酶抑制剂NRTIs)相当的抗病毒
疗效。
在过去的20多年,随着科学的进步,艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病,但该领域仍
存在着巨大的未获满足的医疗需求,包括降低服药负担、提高治疗依从性、减少耐药突变等。在2014年,

联合国艾滋病规划署(UNAIDS)提出了“2030年终结艾滋病”的愿景。顺应UNAIDS号召,ViiV与强生达成
了更广泛的战略合作,如果这款长效注射HIV疗法(CAB/RPV)成功开发并获准上市,将为HIV群体提供一

种每年只需注射12次(每月注射一次)的治疗选择,将大幅提高治疗依从性并改善患者预后。
长效HIV疗法(CAB/RPV):每月注射一次疗效媲美每日一次口服三药方案
LATTE-2(31LB)是一项多中心、平行组、开放标签IIb期研究,招募的患者均为抗逆转录病毒疗法(ART

)初治HIV成人感染者。研究中,患者接受每日一次口服CAB 30mg+ABC/3TC方案治疗。在为期20周的诱导

期(IP)实现血浆HIV-1 RNA<50拷贝/毫升的患者,在维持期(MP)以2:2:1随机分配至CAB/RPV Q4W(每

4周肌注一次)、CAB/RPV Q8W(每8周肌注一次)、继续口服CAB 30mg+ABC/3TC(PO)治疗。
数据显示,在研究的第32周,接受长效HIV注射疗法CAB/RPV治疗的患者中,每4周注射一次(Q4W)和每8

周注射一次(Q8W)在病毒学抑制(血浆HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)方面与继续接受一种3药口服抗逆转录
病毒疗法(CAB+NRTIs)实现的病毒学抑制率相当(分别为:94%、95%、91%)。安全性方面,因不良事件
导致的临床撤出率,转向每4周注射一次(Q4W)的患者组比转向每8周注射一次(Q8W)的患者组及继续口

服CAB+NRTIs方案的患者组相比要高(分别为:5%[6例]、2%[2例]、2%[1例])。研究中,常见的不良事

件为注射部位疼痛(注射组,92%)。
关于ViiV Healthcare:
ViiV医疗保健公司是葛兰素史克(GSK)和辉瑞(Pfizer)于2009年联合成立的HIV/AIDS药物研发公司,
目前,GSK持有ViiV 76.5%的股份,辉瑞持有10%的股份,日本盐野义(Shionogi)持有10%的股份。
原始出处:ViiV Healthcare launches phase III programme to evaluate a long-acting, injectable

HIV treatment regimen