【优化】两部门发文促单采血浆站健康发展：列入重点督查名单者将被联合飞检

 近年来，我国单采血浆站设置数量和采浆量快速增长，单采血浆站内部管理体系不断健全，行业监管不断强化，有力保障了血液制品的质量和供应。为进一步保障原料血浆供应和质量，维护供血浆者健康权益，落实血液制品生产企业对单采血浆站管理的主体责任，促进行业自律，提升单采血浆站业务能力，国家卫生计生委与国家食品药品监督管理总局发布了《关于促进单采血浆站健康发展的意见》 。具体内容如下：

一、完善设置规划，依法设置单采血浆站

(一)科学规划设置。省级卫生计生行政部门应当按照《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》等要求，科学制定辖区内血站和单采血浆站设置规划，优化单采血浆站布局，促进无偿献血和单采血浆工作协调发展。
(二)严格新增单采血浆站设置审批。省级卫生计生行政部门要认真对照《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》、《关于单采血浆站管理有关事项的通知》等文件规定，按照向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜原则，依法做好单采血浆站设置审批工作，坚持谁审批，谁把关，谁负责。设置审批时，要认真审核相关材料，对于不符合设置条件的，坚决不予批准。血液制品生产企业在申请新设置单采血浆站时，需提交有效的药品生产注册批准证明性材料。
(三)严格公示和备案制度。省级卫生计生行政部门要按照《行政许可法》、《血液制品管理条例》等法律法规要求，严格执行审批公示制度，保证单采血浆站设置审批程序合法，依法对设置的单采血浆站进行备案。
二、保障供血浆者健康权益，确保原料血浆质量安全
(一)维护供血浆者健康权益。各单采血浆站要按照《单采血浆站管理办法》、《单采血浆站技术操作规程》等规章规程要求，做好供血浆者健康征询和体格检查工作，严禁采集未成年人、孕产妇、月经期妇女以及体弱多病等特殊人群血浆。要加强体检医师急救能力培训，配备必要的急救设备和药品，做好应急抢救预案和采浆后现场观察，对于供血浆者出现的采浆不良反应，予以妥善处置，必要时应当及时送医院进行救治。要按规定对供血浆者开展血红蛋白含量、血清/血浆蛋白含量、血清/血浆电泳等关键项目检测。
(二)保障原料血浆质量安全。各单采血浆站要认真落实《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》、《单采血浆站质量管理规范》和《单采血浆站技术操作规程》等文件要求，依据《中华人民共和国药典》相关标准要求，切实做好原料血浆的采集、检测、包装、储存、运输、记录等工作;持续加强单采血浆站实验室建设和管理，健全质量管理文件体系，按照规定开展室内质控和室间质评;不断加强原料血浆安全管理，严格遵守《医疗废物管理条例》等相关规定，避免交叉感染。血液制品生产企业应当在单采血浆站开展核酸检测试点工作，探索建立单采血浆站核酸检测工作流程、质量管理和控制体系;逐步扩大试点范围，至2019年底实现单采血浆站核酸检测全覆盖。用于血源筛查的诊断试剂应当符合国家有关规定。
三、强化企业责任，稳步提升单采血浆站服务能力

(一)落实企业主体责任。血液制品生产企业法定代表人(负责人)和单采血浆站法定代表人是原料血浆质量安全的主要责任人，对原料血浆的供应链安全负有责任。血液制品生产企业应当加强对单采血浆站标准化能力建设和质量管理，支持单采血浆站强化实验室检测能力和开展核酸检测、完善质量控制体系，加大资金投入、设施设备配置和人才队伍建设，全面提升单采血浆站采供浆能力。血液制品生产企业应当制定和公布保障原料血浆质量、提升单采血浆站能力和对供血浆者服务水平的行动计划和承诺，并每年公布实施进展情况。严禁血液制品生产企业进口原料血浆。单采血浆站应当以供血浆者为中心，完善服务设施，增强服务意识，优化服务流程，加强科普教育，关爱供血浆者身心健康，积极营造尊重、理解、关爱供血浆者的社会氛围，不断提高采浆能力和原料血浆供应量。
(二)加强单采血浆站信息化建设。单采血浆站应当完善信息系统建设，强化供血浆者身份识别能力，2017年底之前建成覆盖原料血浆采供全过程的单采血浆站信息管理系统，实现原料血浆采供全过程的精细化管理。省级卫生计生行政部门应当依托省级人口健康信息平台建立健全单采血浆站信息监管系统，有条件的地区可将单采血浆站信息监管系统纳入区域内血液管理信息系统，统筹规划实施，依托省、地市、县三级人口健康信息平台，充分利用信息化手段，强化对原料血浆采供过程关键控制点的监督管理，保障供血浆者健康权益和原料血浆质量安全。
四、强化行业监管，推动依法执业

(一)做好日常监督工作。地方各级卫生计生行政部门要严格按照《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》等相关规定，依法履职，做好单采血浆站的日常监督检查工作，对于单采血浆站的违法违规行为，依法进行处罚;涉嫌违法犯罪的，依法移交司法机关并积极配合调查。各级食品药品监管部门要加强对血液制品生产企业的质量监管，对血液制品生产企业违规行为依据《中华人民共和国药品管理法》、《血液制品管理条例》等相关法律法规进行处罚。
(二)建立重点督查制度。地方各级卫生计生行政部门要会同同级食品药品监管部门对辖区内单采血浆站基本情况进行梳理，对存在血液制品生产企业未履行质量管理主体责任、单采血浆内部质量管理存在薄弱环节、原料血浆存在质量安全隐患、不能保证供血浆者健康权益等问题的单采血浆站，纳入重点督查名单，联合开展飞行检查。
(三)认真做好周期校验工作。省级卫生计生行政部门要依据《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》有关规定，根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核。经审核不合格的，责令其限期整改;经整改仍不合格的，依法注销其《单采血浆许可证》。地方各级卫生计生行政部门积极配合食品药品监管部门，引导血液制品生产企业提高研发水平和原料血浆综合利用率，并加强对所设单采血浆站的投入和管理，提高单采血浆站服务水平，提升采浆能力，促进行业自律、良性竞争和有序发展。
(四)健全不良征信记录。地方各级食品药品监管部门要加强对血液制品生产企业的质量监管，血液制品生产企业存在违法违规行为的，需纳入血液制品生产企业不良征信记录。地方各级卫生计生行政部门要加强对单采血浆站的质量监管，对于单采血浆站的违法违规行为，纳入单采血浆站和血液制品生产企业不良征信记录。地方各级卫生计生行政部门和食品药品监管部门应当定期通报血液制品生产企业和单采血浆站不良征信记录情况。
解读>>>

一、单采血浆站管理有关情况

原料血浆是单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆，直接关系血液制品质量安全和人民群众健康权益。多年来，国家卫生计生委与食品药品监管总局高度重视原料血浆和血液制品的质量安全与供应，不断完善血液制品生产、供应和单采血浆站管理的法律法规体系，加强监督管理，取得良好效果。2015年底全国共有201家单采血浆站，分别为28家血液制品生产企业提供原料血浆。“十二五”期间，全国采集原料血浆由2011年的3800余吨增长到2015年的近6000吨，生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物均有较大幅度增长，血液制品临床供需矛盾逐步得到缓解。
二、起草过程
单采血浆站是采集并向血液制品生产企业提供原料血浆的单位，由血液制品生产企业设置。目前，我国血液制品行业存在产业集中化程度低、生产规模小、技术研发能力弱、生产效率低，部分血液制品生产企业对单采血浆站投入不足和管理不到位，单采血浆站采供浆能力有待进一步提升，个别单采血浆站依法执业意识和内部管理有待进一步强化等问题，国家卫生计生委、食品药品监管总局深入调查研究，以问题为导向，召开专门会议，广泛研究讨论，在现有的单采血浆站管理有关法律法规基础上，形成了《关于促进单采血浆站健康发展的意见》(以下简称《意见》)。
三、主要内容
《意见》围绕保障原料血浆质量和供应的关键环节，进一步明确血液制品生产企业必须落实对单采血浆站管理的主体责任，推动单采血浆站健康发展，满足国内临床医疗对血液制品需求，提升我国血液制品企业核心竞争力，助力健康中国建设。
(一)完善设置规划，依法设置单采血浆站。一是科学制定设置规划，优化单采血浆站布局，统筹无偿献血和单采血浆工作协调发展。二是严格新增单采血浆站设置审批。新增设单采血浆站要遵循向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜的原则，坚持谁审批，谁把关，谁负责。三是严格公示和备案制度。
(二)保障供血浆者健康权益，确保原料血浆质量安全。一是维护供血浆者健康权益，要求依法依规做好供血浆者健康征询、体格检查和健康保障等工作。二是保障原料血浆质量安全，要求加强实验室建设和管理，保障原料血浆质量安全。三是要求血液制品生产企业依法开展核酸检测试点工作，到2019年实现核酸检测全覆盖。
(三)强化企业责任，稳步提升单采血浆站服务能力。一是落实企业主体责任，全面提升单采血浆站采供浆能力，提高采浆能力和原料血浆供应量。二是加强单采血浆站信息化建设。要求建立覆盖原料血浆采供全过程的单采血浆站信息管理系统，利用信息化手段加强采供浆全过程的监督管理。
(四)强化行业监管，推动依法执业。一是做好日常监督工作，要求地方各级卫生计生行政部门和食品药品监管部门依法履职。二是建立重点督查制度。要求地方各级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门对辖区内单采血浆站基本情况建立重点督查浆站名单，联合开展飞行检查。三是要求省级卫生计生行政部门认真做好周期校验工作。四是健全不良征信记录，将血液制品生产企业和单采血浆站的违法违规行为纳入不良征信记录。