超快！创新医械20天获批上市_业界动态_医疗器械资讯-3618医疗器械网

2017年2月20日，国家药监总局发布公告，近日，总局经审查，批准海杰亚（北京）医疗器械有限公司的创新产品“低温冷冻手术系统”和“一次性使用无菌冷冻消融针”注册。
又一个新的创新型医疗器械产品获批上市了，比较特别的是，从该产品进入特别审批程序，到获准注册，仅用了不到20个工作日。
就在2017年1月16日，药监总局器审中心发布了《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第1号）》，拟同意10个医械产品进入特别审批程序。其中就包括海杰亚公司的低温冷冻手术系统（包含一次性使用无菌冷冻消融针）。
该批产品的公示时间为2017年1月16日至2017年1月26日。而随后紧接着就是春节7天假日。以此推算，从公示结束到获批上市，海杰亚的创新医械产品在总局器审中心走流程，仅用了不到20个工作日。
总局在公告中称，该产品的上市有利于进一步打破肿瘤低温冷冻消融市场被国外厂商垄断的局面，大幅降低肿瘤低温冷冻消融治疗成本，同时推动肿瘤微创治疗相关产业的发展。这应也正是该产品快速获批的主要原因。

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