FDA器械与放射健康中心2017年战略重点 2016取得成果（一）_市场分析

系列报道之一：建立医疗器械国家评估体系

为以有效的方式从临床经验中成功地获取真实数据，FDA认为须大力发展必要的基础建设，即建立健康技术国家评估体系（NEST）。
行动

为了实现这一战略目标，FDA器械与放射健康中心（CDRH）在2016年采取了一系列措施。

建立健康技术国家评估体系（NEST）
进展：一个由多方利益相关成员组成的计划署和医疗器械注册工作小组于2015年2月，2015年8月，2016年4月和2016年9月发布了一系列报告，规划出了NEST 协调中心组织架构和基础建设。2016年，FDA授予了医疗器械创新联盟（MDIC）300万美元创建该协调中心，同时给其他组织授予了100万美元用于继续发展可取得器械性能方面的临床真实数据的项目。

建立框架，将临床真实数据纳入法规决策中
进展：针对如何将临床真实数据应用于上市前及上市后的法规制定发布了一份草案指导文件。终版本计划2017年发布。

省市代理商名录

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FDA器械与放射健康中心2017年战略重点 2016取得成果（一）

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