广东：2企业11产品拟优先审批

 2017年7月4日，广东省食品药品监督管理局行政许可处发布第六期第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示，拟同意以下11个产品进入优先审批程序。详情如下：
申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司
产品名称：全自动糖化血红蛋白分析仪
规格型号：LD-600，LD-620
受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。 申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司
产品名称：心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 规格型号：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。 申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司
产品名称：全程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 规格型号：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。 申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司
产品名称：D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 规格型号：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。 申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司
产品名称：心肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 规格型号：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。 申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司
产品名称：降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 规格型号：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。 申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司
产品名称：N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） 规格型号：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。 申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司
产品名称：心肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一测定试剂盒（荧光免疫层析法）
规格型号：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 受理号：暂无
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。 申请人：汕头市超声仪器研究所有限公司
产品名称：全数字彩色多普勒超声诊断系统 规格型号：Apogee 1U、Apogee 1T、Apogee 1G
受理号：0010600120170354
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。 申请人：汕头市超声仪器研究所有限公司
产品名称：全数字彩色多普勒超声诊断系统 规格型号：Apogee 3U、Apogee 3G
受理号：0010600120170355
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。 申请人：汕头市超声仪器研究所有限公司
产品名称：全数字彩色多普勒超声诊断系统 规格型号：Apogee 8U、Apogee 8S、Apogee 8G
受理号：0010600120170356
优先审批理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。