医械临床试验机构将实行备案管理

 近日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称办法），根据办法，将对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应的水平和能力的医疗器械临床试验机构施行备案管理。

 《办法》明确，由食品药品监管总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，用于临床试验机构登记备案、备案管理和供各方查询。省级以上食药监管部门和卫生计生行政部门，按照分工负责组织开展对临床试验机构的监督管理和信息沟通等监管职责。 根据办法，食药监总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，用于开展医疗器械临床试验机构备案管理工作。医疗器械临床试验机构应当根据办法要求，对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估，并自行在备案系统中备案。

 《办法》施行后，医疗器械临床试验机构可登录国家食药监管总局网站，在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中进行备案。有关单位和个人可通过“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”查询医疗器械临床试验机构备案信息。 针对提供虚假材料的行为，《办法》提出，隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，省级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》的规定进行处理。食药监总局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫计委，并进行公告。 据了解，办法自2018年1月1日起施行。 另外《办法》中明确了，医疗器械临床试验机构应当具备的条件，包括具有二级甲等以上机构资质以及设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体系等。对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械产品，应在三级甲等医疗机构专业范围内开展临床试验；开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者，应具有技术职称并参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。

 《办法》的颁布实施，将鼓励经评估符合条件的更多医疗机构参与医疗器械临床试验，有利于释放临床资源，扩大临床试验机构的数量，更好地满足医疗器械临床试验的需求，对鼓励医疗器械产品创新、促进医疗器械产业健康发展具有重要意义。