FDA批准基于人工智能的医疗决策支持软件

据 Pmlive 近期报道，美国监管机构批准了一款基于人工智能的软件。该软件能够对患者发生中风的风险进行判断，如果发现可疑的大血管阻塞，这款软件的应用程序 Viz.AI Contact 会分析计算机断层扫描（CT）结果并短信通知神经血管专家。

计算机辅助分诊软件使用人工智能算法来分析与中风有关指标的图像，同时一线护理人员照看患者并对图像以标准方法进行检查。通知可以发送到移动设备，例如智能手机或平板电脑，但专家仍需要在临床工作站上查看图像，而系统设计不会取代完整的患者评估。

FDA 放射防护中心体外诊断和放射健康办公室的代理副主任 Ochs 表示，「中风会对病人造成严重且不可逆的伤害。该软件可以通过早期通知专家从而减少治疗时间而使患者受益。更快的治疗可能会减轻中风的程度或进展。」

美国食品及药物管理局根据其 De Novo 上市前评审体系为 Viz.AI Contact 系统授予营销许可。迄今为止，FDA 已经利用这个评审体系批准了种移动医疗应用装置和无线隐形眼镜传感器。这一监管体系旨在鼓励开发者在诊断和治疗疾病时考虑到医疗服务提供者的需求。

FDA 批准 Viz.AI Contact 是基于对 300 幅 CT 图像的图像分析算法和通知功能的回顾性研究。研究发现 Viz.AI Contact 应用程序与两名受过训练的神经放射科医生的表现相比能够检测到大脑血管阻塞的情况。现实情况的证据证明在系统怀疑有堵塞的情况下，应用程序可以立即通知神经血管专家。