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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第8号)

文章来源:医疗器械技术审评中心发布日期:2018-07-25浏览次数:94

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔201413号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程序,现予以公示。

 

1.产品名称:分支型术中支架系统

 

人:微创心脉医疗科技(上海)有限公司

 

2.产品名称:乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg检测试剂盒(化学发光法)

 

人:富士瑞必欧株式会社

 

3.产品名称:生物疝修补补片

 

人:卓阮医疗科技(苏州)有限公司

 

公示时间:2018718日至2018731

 

公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。

 

人:蓝瑛瑕

 

电话:010-86452913

 

电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn

 

地址:北京市气象路50号院1号楼202

 

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

 

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