【析案】某公司非法经营止鼾器案

【案情简介】 2011年5月，某市药品监管部门发现某公司非法经营止鼾器、半导体激光治疗仪等医疗器械，并设有电话销售中心。药监部门和公安机关经过1个多月的调查取证工作，基本掌握了该公司利用互联网违法销售医疗器械的证据，并摸清了该公司实际经营地址及仓库地，于2011年6月3日实施抓捕。

【处罚依据】

此次行动，查扣了包括止鼾器、半导体激光治疗仪、糖尿病治疗仪、前列腺治疗仪等10多种医疗器械，共3000余盒，标值300余万元。现场还发现了大量快递单据，以及电脑记录等证据，经初步计算，此案案值达500余万元。2名涉案人员被刑事拘留。

【案例评析】

移送案由的定性问题

此案初以“生产销售不符合卫生标准的医用器材罪”或者“生产销售伪劣产品罪”为移送案由。法律依据是《刑法》（2011年版）百四十条对“生产销售伪劣产品罪”进行的界定：“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品”。百四十五条对“生产销售不符合卫生标准的医用器材罪”进行的界定：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的”。两个罪名都属于生产、销售伪劣商品系列罪，是一般和特殊的关系。生产、销售不符合健康标准的医疗器械、医用卫生材料,但未严重危及人体健康的，不构成生产、销售不符合标准医用器材罪,若其销售金额在5万元以上的,应按生产销售伪劣产品罪定罪量刑，若同时构成两个罪名的应从重处罚。

但执法人员经过分析，终将移送案由确定为“非法经营罪”。根据《刑法》（2011年版）百四十五条规定，生产、销售不符合标准的医用器材罪是指生产不符合保障人体健康的国家标准的医疗器材、医用卫生材料或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、卫生标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的行为。但实际工作中危害后果难以取证。而且“生产销售不符合卫生标准的医用器材罪”或者“生产销售伪劣产品罪”均要求一个前提，即合法产品标准的存在。但本案产品为未取得产品注册证书的医疗器械，没有标准，无法进行检验，因此以“生产销售不符合卫生标准的医用器材罪”或者“生产销售伪劣产品罪”定罪存在实际操作难度。根据《刑法》（2011年版）第二百二十五条规定，非法经营罪是指未经许可经营专营、专卖物品或其他限制买卖的物品，买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件，以及从事其他非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为。本案中，某公司无医疗器械经营资质，在客体上侵犯了医疗器械经营许可证的市场管理制度，客观方面表现为未经许可经营医疗器械，经营者有故意谋取非法利润的主体要件、主观要件构成，因此，以涉嫌“非法经营罪”为由移送公安机关更合适。

与公安机关的通力配合

发挥药监部门在医疗器械领域的专业知识和公安机关在刑事侦查方面的技术手段。单纯依靠简单的行政执法手段，难以完全掌握违法者的犯罪证据，难以给违法行为以沉重打击，相反会使违法者更加有恃无恐。公安机关虽然具备更多的调查手段，但对专业性知识较为欠缺。因此加强跨部门协同办案，充分发挥不同部门的优势，是破获此类案件的关键。

（本文摘编自上海师范大学法治与人权研究所所长刘作翔教授主编的《食品药品监管典型案例评析》一书，该书将由中国医药科技出版社出版发行。本文整理与撰写人：魏书音）

多出来的螺钉

对于监管工作来说，骨科植入性医疗器械存在两个特点：其一，具有可追溯性，国家药品监管部门和卫生行政部门联合印发的《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》中要求，骨科植入性医疗器械须有可追溯性；其二，间接性，植入人体后，监管不能直接看到其实物。

在骨科植入物检查中，笔者发现，在某些医疗机构只有在手术前才会向供货商发出进货需求。供货商在接到医疗机构的要货信息后，会将医疗机构需要的品种、型号及其型号相近的骨科植入物送到手术室，并在灭菌后送上手术台，在确定具体使用哪块骨科植入物后，其他的未被使用的骨科植入物会被原渠道退货。已使用的骨科植入物会由器械科做形式上的入库验收。此时，医疗机构的器械科会让供货者提供公司证照、已使用骨科植入物的随货同行及相应发票。

由于医疗机构使用的骨科植入物在使用时才会购入，并直接用于手术，所以在对使用单位的监督检查中，监管人员无法看到实物，只能通过医疗机构的手术记录或患者病历中粘贴的骨科植入物的合格证明对骨科植入物进行检查。近年来监管人员很难通过合格证明发现违法违规的骨科植入物。由于骨科植入物使用后，已经进入了人体，无法在监管中看到；所以只有在生产、经营环节才能查获合格证明与实物不相匹配的违法违规案件。

今年笔者在某地的督查中，找到了相应的突破口。某医院提供的手术记录显示患者在手术中使用了一块锁定接骨板，规格为2孔，但螺钉却使用了10枚。相比较锁定接骨板的规格，足足多出了8枚螺钉！此时就存在两种可能，种可能，锁定接骨板的确是2孔的，但医生在手术时虚报了螺钉数。1枚螺钉在医疗机构的使用价格为600多元，虚报了8枚螺钉则共计4800多元；第二种可能，锁定接骨板实物不止2孔，而是10孔或10孔以上。

手术医生为了自证清白，立即电话通知供货商，要求其提供同厂家同品种同型号同规格的未打开原包装的2孔锁定接骨板。结果笔者发现供货商提供的原包装的2孔锁定接骨板上竟然有12个孔！循着这种思路和方法，笔者又在手术记录中发现了若干骨科植入钢板规格中的孔数少于螺钉使用数的情况。

可见，要发现使用过程中合格证明符合注册证书的限定，而实物不符合注册证书限定的骨科植入物也是有方法的。除了上述孔数不相符的骨科植入物查处方法，还有诸如改变了材质的骨科植入物，会在价格上有所反映；改变了使用范围的骨科植入物，会在手术记录中的使用范围有所反映等。在监督管理中，监管人员应当抓住蛛丝马迹，发现深藏在这些线索后面的违法违规行为，以保障人民群众用械安全有效。（王张明 作者单位：江西省景德镇市市场和质量监管局）