资讯
频道
当前位置:首页 > 医疗器械新闻 > 业界动态 > 国家药监局:去年全年查处药品案件9.8万件

国家药监局:去年全年查处药品案件9.8万件

文章来源:中国食品药品网发布日期:2019-05-11浏览次数:35

59日,国家药监局公布《2018年度药品监管统计年报》(以下简称《年报》),《年报》汇集了2017121日至20181130日药品监管情况,从生产和经营许可、注册审批、中药品种保护、投诉举报和案件查处等五方面进行了统计。《年报》显示,较之2017年,药品、医疗器械、化妆品企业数量均有不同程度的增长,其中零售药店门店数量从2017年的45.4万家上升至48.9万家,同比增长7.7%。药品案件数量从2017年的11.2万件下降到9.8万件。

《年报》显示,生产和经营许可方面,截至201811月底,全国共有原料药和制剂生产企业4441家。《药品经营许可证》持证企业50.8万家,其中批发企业1.4万家;零售连锁企业5671家,零售连锁企业门店25.5万家,零售药店23.4万家。共有医疗器械生产企业1.7万家,二、三类医疗器械经营企业51.1万家。共有化妆品生产企业4664家。

注册审批方面,2018年在新药审批工作中,国家药监局共批准新药临床312件,批准新药生产的新药证书及批准文号25件,批准文号10件,批准按新药申请程序申报临床申请8件;批准仿制药临床申请58件,生产申请464件;批准进口药品临床申请154件,上市90件。全国共完成境内第一类医疗器械备案22167件,进口第一类医疗器械(含港澳台)备案1885件;批准境内第二类、第三类医疗器械首次注册分别为4402件和668件,批准进口(含港澳台)第二类、第三类医疗器械首次注册分别为358件和235件。2018年还批准国产特殊用途化妆品首次申报1458件,批准进口非特殊用途化妆品首次备案16624件。

中药品种保护方面,截至201811月底,共有中药保护品种证书192个,其中初次品种99个,同品种4个,延长保护期89个。

投诉举报情况,2018年各级监管机构共受理药品投诉举报6.4万件,立案3556件,结案4036件;受理医疗器械投诉举报1.8万件,立案1026件,结案1087件;受理化妆品投诉举报3.9万件,立案1263件,结案1391件。

案件查处方面,2018年各级监管机构共查处药品案件9.8万件,取缔无证经营1037户,捣毁制假售假窝点148个,责令停产停业1093户,吊销许可证197件,移送司法机关2000件;共查处药品包装材料案件249件;查处医疗器械案件1.8万件,取缔无证经营188户,捣毁制假售假窝点6个,责令停产停业89户,吊销许可证7件,移送司法机关41件;查处化妆品案件1.1万件,责令停产停业509户,移送司法机关44件。