植入性医疗器械不良事件的监测、分析及改进

分析取出的植入性医疗器械

《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》2.9.1：应当制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器械后，企业应当对其分析研究，了解植入产品有效性和安全性方面的信息，以用于提高产品质量和改进产品安全性。

条款解读

生产企业对取出的植入性医疗器械进行分析研究可参照GB/T 25440《外科植入物的取出与分析》系列标准。研究取出外科植入物及其邻近组织对临床并发症具有诊断价值，并可以加深对临床植入物性能和植入物与人体相互作用的认识，并提供植入物性能和安全性的信息，从而促进生物相容性植入材料和植入物的发展,提高使用寿命。

检查要点

查看相关文件，是否对取出的植入性医疗器械进行分析研究作出规定。生产企业在获得取出的植入性医疗器械时，是否对其分析研究，了解植入产品有效性和安全性方面的信息，用于提高产品质量和改进产品的安全性。

检查方法

①查阅生产企业对取出的植入性医疗器械进行分析研究作出规定的文件。

②如果生产企业获得过取出的植入性医疗器械，查阅相关分析研究记录与相关要求的符合性。

注意事项

①应关注生产企业对取出的植入性医疗器械进行分析研究作出规定的文件要求是否全面和可行，如获取方法，研究目的、项目，提出预防和改进的措施等。

②应关注通过研究获得的启示和预防、改进措施。

典型案例分析

A公司生产金属接骨螺钉，发生过多起螺钉断裂的不良事件，A公司在获得取出的断裂金属接骨螺钉后，未按规定对其进行分析研究，未采取任何提高产品质量和改进产品安全性的措施。

分析：A公司在获得取出的断裂金属接骨螺钉后，未按规定对其进行分析研究，不符合《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》2.9.1条规定。

A公司在获得取出的断裂金属接骨螺钉后，首先要分析其断裂的原因，如果是由于螺钉疲劳强度过低导致断裂，则需要分析何种因素导致疲劳强度过低，如何改进可提高疲劳强度，使其达到规定的要求。

建立不良事件收集方法和渠道

《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》2.9.2：应当建立与其生产产品相适应的医疗器械不良事件信息收集方法，及时收集医疗器械不良事件。

条款解读

医疗器械生产企业是医疗器械不良事件监测的责任主体，对其获准上市的医疗器械承担不良事件监测与再评价工作。本条款规定了生产企业应建立与所生产产品相适应的不良事件信息收集方法，并应及时收集医疗器械不良事件。其目的是及时、全面地收集医疗器械不良事件，以便采取相应措施。

由于植入性医疗器械的高风险、植入到人体等特点，及时、全面收集其不良事件信息具有十分重要的意义。如果不良事件是不可接受的，必须及时收集到相应信息，迅速定位和控制市场上未植入的产品，防止非预期植入；同时，应迅速定位已植入的产品，采取必要的、可行的措施（包括必要时取出、定期检查、随时观察、限制使用、辅助治疗等），才可能大限度地减少、控制风险。

作为不良事件监测的责任主体，生产企业应履行以下主要职责：

①定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合企业生产情况，为本企业医疗器械的使用安全提供参考。

②收集本企业上市医疗器械产品国内外不良事件信息，进行跟踪与分析研究，采取措施，减少和防止类似事件的重复发生，提高医疗器械的安全性和有效性。

③建立由企业负责人签发的医疗器械不良事件监测管理文件，内容应至少包括不良事件的收集、报告、调查和评价等内容，明确不良事件的收集方法、报告原则、上报程序和时限等。同时，企业应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上作出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查。

④建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制。

⑤明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员,承担本企业医疗器械不良事件监测和再评价工作。

⑥开展本企业内部医疗器械不良事件监测培训、教育与考核工作。

⑦配合各级药品监管部门和不良事件监测中心做好医疗器械不良事件调查、分析和评价工作。

⑧应当建立相应制度和采取措施，以保证其产品的可追溯性。

检查要点

查看生产企业的相关文件，是否建立了与其生产产品相适应的医疗器械不良事件信息收集方法和渠道，并及时收集医疗器械不良事件。

检查方法

①查阅生产企业不良事件信息收集方法的相关文件规定，检查生产企业相关记录，判定是否按相关规定收集医疗器械不良事件。

②结合生产企业生产产品的类型、数量、销售区域、使用人群，判定生产企业不良事件信息收集方法是否与其生产产品相适应，是否能够及时收集医疗器械不良事件。

注意事项

①应关注有关收集医疗器械不良事件的相关规定。

②应关注收集医疗器械不良事件的实际效果。

常见缺陷

①生产企业制定的对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定，可操作性不强。

②生产企业对取出的植入性医疗器械进行分析研究的广度和深度不够，对提高产品质量和改进产品安全性帮助不大。

③生产企业建立的医疗器械不良事件信息收集方法与其生产产品不相适应，不能及时收集医疗器械不良事件信息。

典型案例分析

对某骨科植入类医疗器械生产企业现场检查时，发现企业未按《取出金属外科植入物的分析》制度规定收集使用后的植入物产品并分析。

分析：这里有两方面的原因。一方面是产品使用方（医院）未在时间将信息反馈给企业，也不允许企业将取出的植入物产品带回公司分析，令企业无法分析产品发生不良情况的原因，不能做出改进或反馈。另一方面，企业未根据具体情况建立合理的、有效的反馈（投诉）流程，只将问题归因于医院，而未真正做到对产品在临床使用中发生的不良事件进行收集、分析。

监测医疗器械不良事件是医疗器械产品上市后质量管理工作的重要组成部分，也是评价产品质量的主要手段。作为植入类的高风险医疗器械生产企业，应尤为关注医疗器械不良事件的监测。只有收集临床使用中发生的不良事件并进行分析，才能不断地改进产品，不断降低产品的使用风险。生产方和使用方都应充分意识到对不良事件分析的重要性，从而形成良性的使用-反馈-分析-改进-使用的模式，不断推动医疗器械产品改进，确保医疗器械产品使用的安全有效性。

（选编自中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第二册）