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两款创新医疗器械拟进入特别审查程序

文章来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布日期:2019-12-31浏览次数:16

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。

 

1.产品名称:彩色多普勒超声系统

 

申请人:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

 

2.产品名称:冠状动脉血流储备分数计算软件

 

申请人:北京心世纪医疗科技有限公司

 

公示时间:20191225日至202019

 

公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

 

联系人:李文霞

 

电话:010-86452913

 

电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn

 

地址:北京市气象路50号院1号楼202

 

 

 

国家药品监督管理局

 

医疗器械技术审评中心

 

20191225