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全球有创呼吸机紧缺!工信部回应:中国短期内大规模增产基本不可能!

文章来源:医疗器械经销商联盟发布日期:2020-04-09浏览次数:31

来源:芯世相、化药圈、三言财经、器械之家、中国网
医疗器械经销商联盟整理

48日,国务院联防联控机制就医疗物资保障举行发布会。随着疫情全球蔓延,有创呼吸机成为最紧缺的医疗物资之一。工信部装备工业一司副司长陈克龙介绍,有创呼吸机一般用于重度呼吸衰竭患者救治,截至目前我国呼吸机生产企业累计向全国供应各类呼吸机2.9万台,其中有创呼吸机3000台;向国外供应呼吸机1.8万台,其中有创呼吸机4000多台。

 

陈克龙提醒,社会各界对中国呼吸机企业生产能力要有清醒准确的认识。在有创呼吸机关键零部件保障供应的情况下,我国有创呼吸机周产能约2200台,不足全球五分之一,想满足全球疫情防控需求是不现实的。

 

他说,有创呼吸机是高端医疗装备,设计、生产和临床都必须经严格验证和准入,周期很长。此外,有创呼吸机主要零部件生产受到疫情冲击。因此,在疫情影响下,通过扩产、转产实现大规模增产,短期看基本不可能,长期也有困难。

 

目前,我国有创呼吸机生产企业共有21家,其中8家的主要产品取得了欧盟强制性CE认证,约占全球产能的五分之一,已签订订单量约2万台。同时每天还有大量的国际意向订单在洽谈。

 

呼吸机匮乏的源头是什么?

目前新冠肺炎没有被广泛承认的特效药,而医用呼吸机能够帮助患者在血液中氧含量较低的情况下恢复正常呼吸,因此被当做救治新冠患者的必备设备之一,而呼吸机本来就是一个小众且高端的市场。

 

首先,呼吸机的造价很高,高端有创呼吸机价格每台一般在40万元以上,中端有创呼吸机价格每台一般在20-40万,低端有创呼吸机一般在20万以下。主要场景是呼吸内科与ICU病房,无疫情时,大医院一般常备十几台,小医院或许仅有数台。

 

此前在疫情期间,业内人士统计我国的呼吸机存量是8万台,对应人口13.97亿(2019年统计),欧美发达国家的人均占比稍高:英国拥有呼吸机存量5000台,对应人口6644万(2018年统计)。

 

其次,呼吸机的使用寿命较长,一台呼吸机使用五、六年的情况比较常见,经过售后服务,用上十年也不是没有可能,因此对医院来说,呼吸机不是消耗品,生产厂家往往因此控制产能。

 

呼吸机主流品牌瑞士哈美顿(Hamilton Medical)占据全球呼吸机产量的1/4,而在过去一年的产量也仅有1500-2000台,平均每月生产100多台,而如果该公司全力生产,月产能或可达到1500-2000台。

 

来源:头豹研究院

 

以目前呼吸机的产能,面临着全球超过十万台,甚至未来可能达到的几十万台的缺口,难免显得力不从心。 即使我国作为最大的呼吸机生产国,2月份举全国之力生产的呼吸机也仅有1.5万台,对于目前的全球需求来说显然是杯水车薪。

 

生产呼吸机难在哪?

疫情全面爆发后,欧美国家涌现了一大批企业加入“跨界”生产呼吸机的队列:通用、福特、劳斯莱斯、特斯拉、戴森、空客等。但生产呼吸机、口罩和洗手液不同,有较高的技术壁垒:

 

 

1、原材料需求多。以口罩来说,主要需要无纺纱布和熔岩布两种主要原料,而一台呼吸机的材料需要上百个,却来自全球各地。对于动辄使用2-3万小时的机器来说,硬件稳定、耐用尤为重要,涡轮机、传感器等核心硬件技术要求高,即使是国内的一些呼吸机厂商,关键部件仍需要国外进口。

 

2、认证周期长。额温枪属于二类医疗器械,呼吸机属于三类医疗器械,二类和三类的划分代表着危险级别,三类是医疗器械中的最高级别。注册备案的时间一般在一年半,加上临床试验有些需要更久。

 

除此之外,出口到国外还要获得出口国家许可:美国需要FDA认证,出口到欧盟需要自由销售证书或CE标志,出口到日本需要PMDA注册,每个国家的规则稍有不同。所以目前来说,有机会的企业仅存有在这一领域深耕的企业,跨行业入局者基本没有机会(除非在本土获得特殊审批)。

 

即便非常时期各国也开启审批绿色通道,但“跨界”生产医疗设备并没有那么简单,生产一台呼吸机可能要花费多达40天的时间,组装呼吸机也需要训练有素的工作人员。

 

复杂的工艺、认证、产业链的复杂程度,这些都限制了呼吸机产能的提升。

 

目前受疫情影响,部分国家的航运和工厂产能都受到限制,在客观上也增加了原材料的供给。更细致来说,对比红外传感器,由于此前红外传感器需求有限,拓产需要时间。对于以往更小众的呼吸机来说,遇到原材料供应断链的风向也更大,这也是业界普遍认为的影响呼吸机产能的重要因素。

 

用近日比较火的一句话来形容转产呼吸机:短期不可能,长期有困难。

 

“跨界”生产的可能性虽然未知,但是呼吸机就代表着救命,在这场未知的灾难中,所有个体都在用自己的力量与死神竞赛。