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口罩出口再出新规!除了CE认证,还要符合欧盟REACH法规

文章来源:海运网综合EFS、希科检测、中检华通威整理发布发布日期:2020-04-25浏览次数:94

近日,欧洲安全联盟(European Safety Federation)在其官方网站上发布文章对当前一些个人防护用品(PPE) CE证书进行“打假”的同时还表示,防护口罩(FFP2FFP3)防护眼镜面罩防护手套防护服装等个人防护用品(PPE)除了要满足当前聚焦的CE认证以外,也必须要满足REACH法规。

 

下面,我们对口罩等防护产品在REACH Regulation框架下的责任和义务进行全面解读,助力企业快速应对、全面合规。


conformity assessment procedure for PPE

 

remark : this article is valid for Personal Protective Equipment (PPE), such as protective masks (type FFP2 or FFP3), protective glasses and face shields, protective gloves and garments, etc. The conformity assessment procedures for medical devices (e.g. medical or surgical masks) are different and for those you should seek information from the relevant trade associations or authorities. The manufacturer must also check of other legislation is simultaneously applicable to the product (e.g. REACH is always applicable).

 

注意!医用或外科口罩同样需要满足REACH法规。

 

原文链接如下:

https://www.eu-esf.org/covid-19/4569-covid-19-conformity-assessment-procedure-for-ppe

一个CE证书还没整明白又来个REACH法规?下面一起来了解一下REACH到底是什么鬼。

 

REACH法规简介

欧盟REACH法规 是“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”的英文缩写,是欧盟关于化学品注册、评估、授权和限制的一项法规,是欧盟对进入其市场的所有消费品进行预防性管理的法规,是欧盟对消费品环保要求的基本条款,通用条款,是出口欧盟的通行证。

 

该法规于200761日 正式生效,200861日正式实施。REACH法规取代欧盟40多部化学品管理法令法规,成为对进入欧盟市场的所有化学品进行统一预防性管理的一部完整法规。个人防护用品(PPE),如防护口罩(FFP2FFP3)、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服装等在欧盟市场销售需要满足REACH法规要求。

 

口罩等个人防护品如何满足REACH法规?

REACH将产品分成物质、混合物和物品三种类型,对不同类型产品有不同要求。

防护口罩(FFP2FFP3)、防护眼镜和面罩、防护手套和防护服装等个人防护用品(PPE)属于物品这一类。

需要满足以下两点:

 

01 满足REACH法规下高度关注物质清单(SVHC)的管控要求

 

SVHC 是高度关注物质的英文简称,法规对SVHC有以下要求:

 

通报:若含量>0.1%且同时满足>1/年的出口量,则需要向ECHA通报;

 

信息传递:

若含量>0.1%,则需要在供应链上传递该物质的信息。若含量<0.1%,则企业不需要做任何操作。



02满足REACH法规下限制物质清单(附件XVII)的管控要求

 

该清单规定了进入欧盟的所有消费品在使用清单内限制物质时的最大豁免量或使用量。

 

(常见的邻苯,偶氮,有机锡,重金属,苯等物质均在其列)

REACH法规规定,对于附件XVII中包含对其加以限制的某物质自身、在配制品中或物品中的该物质,不得制造、投放市场或使用,除非其遵守限制条件。凡在欧盟境内流通的产品必须符合REACH法规附件XVII的限制要求,企业需对产品进行限制排查和检测,遵守限制条件,保证对欧贸易的顺利进行。

 

个人防护用品(PPE)按照法规定义属于“物品”。

 

REACH法规下的有毒有害物质清单

1.高关注度物质清单*——SVHC

SVHC 是“Substance of Very High Concern”(高度关注物质)的英文简称,是指对于人类和环境造成风险而引起高度关注的物质。随着REACH的实施进展,ECHA(欧盟化学品管理局)陆续公布多批次SVHC清单,截至2020116SVHC清单更新至第22批,共205项物质,企业需要持续关注。

2.限制物质清单*——RSL

限制物质清单即REACH法规附件XVII,对某些危险物质、配制品和物品制造、投放市场和使用的限制,是物品除SVHC以外的重要义务。属于REACH法规附件XIV的授权物质,当现有经济技术手段已经可以全面控制风险,替代物质或替代技术完全可以取代该授权物质及其用途,ECHA会将其加入REACH法规附件XVII限制物质清单并规定其最大豁免量,限制其在欧盟境内生产或进口。

 

为符合REACH法规,个人防护用品(PPE)所涉及到的检测项目

eq \o\ac(,1)1关注物质SVHC  —— 所有产品适用。

②限制物质RSL:镉,六价铬,砷,铅,甲醛,三吖啶基氧化磷,多溴联苯,偶氮,壬基酚(聚氧乙烯醚),多环芳烃,邻苯二甲酸盐,富马酸二甲酯,二甲基甲酰胺等等。检测项目由产品材质和用途决定。