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家药监局批准,3个医疗器械产品正式上市

文章来源:国家药监局/医药观察家网发布日期:2020-05-06浏览次数:11

4月29日,国家药监局接连发布产品获批上市通知,公布药物球囊扩张导管等3个产品获批上市。

药物球囊扩张导管产品获批上市

 

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海微创心脉医疗科技股份有限公司生产的创新产品“药物球囊扩张导管”注册。

 

该产品为OTW型球囊扩张导管,由球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和Y型连接件组成。用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉(膝下动脉除外)的球囊扩张,以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。

 

该产品在临床应用中通过扩张股腘动脉(膝下动脉除外),药物涂层充分与病变血管内壁贴合,药物得以有效释放,从而抑制病变血管再次狭窄,达到治疗目的。同时无植入物长期存留体内,为临床使用提供了新的选择。

 

RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)产品获批上市

 

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了博尔诚(北京)科技有限公司生产的创新产品“RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒PCR荧光探针法)”的注册。

 

该产品基于PCR荧光探针检测原理,用于体外定性检测人血浆中甲基化的RNF180Septin9基因,是首款通过荧光定量PCR法检测RNF180Septin9基因甲基化这一创新型肿瘤标准物的胃癌辅助诊断产品。

 

该产品适用于经临床医师诊断建议胃镜检查同时由于患者个人原因拒绝进行胃镜检查的患者。该产品不用于普通人群的肿瘤筛查。基于现有研究,仅限于有胃癌家族史者或40岁以上胃癌高风险人群检测,患者最终诊断应依据胃镜检查结果。

 

心血管光学相干断层成像设备及附件产品获批上市

 

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了深圳市中科微光医疗器械技术有限公司生产的创新产品“心血管光学相干断层成像设备及附件”的注册。

该产品由主机和一次性使用血管内成像导管组成,预期用于冠状动脉的成像,用于临床需要进行腔内介入治疗的患者,尤其在支架植入术中应用较广。

 

该产品核心技术涉及“一体化超微型光学相干断层成像探头”和“一种心血管三维光学相干影像系统”两个发明专利,设备集成了光学干涉、数据采集、信号处理、GPUPIU控制、图像处理和分析等模块,将光学相干影像技术与激光扫描共聚焦技术相结合,获取组织的二、三维图像。目前此类产品仅有一家国产产品和一家进口产品上市,该产品的上市预期可降低设备及其配套耗材的价格,有利于临床应用和推广,使更多的患者受益。