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定了!全国医疗器械大整治开始,追查代理商

文章来源:赛柏蓝器械发布日期:2020-05-18浏览次数:64

整治行动在5月中下旬开始,6月底结束

 

NO.1 全过程整治医疗器械

 

514日,市场监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、公安部、商务部、海关总署、药监局联合印发《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》的通知,要求全国各地区相关部门开展整治行动。

 

 

通知指出,将着重对口罩防护服呼吸机、红外体温计(额温枪)、新型冠状病毒检测试剂等五类防疫物资,及其重要原辅材料加强监管,保障全产业链运行。

 

据悉,本次行动为全过程整治。贯穿防疫物资生产、流通、消费、出口全链条监管。将检查生产源头、企业资质、产品标准、产品质量。

 

同时,对不合格产品将全流程追溯,依法追究生产经营者责任,严查出口防疫物资质量。

 

NO.2 直接进入企业查违规

 

通知指出,将在全国范围内全面排查防疫物资生产企业。

 

相关部门将对当地区域内的口罩、防护服、呼吸机、红外体温计(额温枪)、新型冠状病毒检测试剂等五类防疫物资及其重要原辅材料生产企业清单,深入排查。

 

将检查企业产品质量安全、原材料进货质量、生产工艺过程控制、产品标识标签、说明书。检查企业是否严格执行注册检验、临床试验、技术审评、体系核查、行政审批等要求。

 

对没有资质、资质不全、不符合生产条件的企业将依法依规严肃处理。

 

抽检产品也是重要一环。

 

通知指出,将全面加强防疫物资产品质量抽检,防止不符合质量标准的产品流入市场。全面排查已流入市场的不合格产品流向,对违法生产经营主体依法查处并曝光。

 

 

NO.3  不合格产品将追溯经销商

 

通知指出,将全面加强出口防疫物资监管。严把五类防疫物资出口质量关,加大出口防疫物资查验力度。

 

对不符合相关质量标准的出口产品,要追溯经销商、生产企业以及认证检验检测、价格收费各个环节。

 

对投诉举报较多的出口企业进行全面核查,对抽检不合格,存在产品质量安全重大问题的,依法从严查处。

 

对于认证检验检测方面,通知指出,将充分发挥认证检验检测机构在质量监管中的重要作用,明确并公布从事国内认证和主要国际辖区认证业务的机构名单。

 

严厉打击伪造、冒用、非法买卖认证证书和认证标志,未经批准擅自在我国境内从事认证、检验检测活动的违法行为。

 

将打击生产销售和出口不符合相关标准的产品,在产品中掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品,生产销售过期失效产品,生产销售无生产日期、无厂名厂址、无产品质量合格证明等“三无”产品等质量违法行为。

 

在疫情期间,很多自然人进行囤积居奇、哄抬价格、违规收费。通知指出将严厉这类行为,同时打击防疫物资领域制售假劣商品、非法经营等违法犯罪活动。

 

其中,违法违规行为将纳入企业信用记录,实施联合惩戒,形成打击合力。

 

时间上,通知指出,在5月中下旬,市场监管总局会同有关部门开展全国专项整治行动督导,6月底进行全面工作总结。