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最新!卫健委发布:价值超3000万元大型医疗设备配置许可暂缓发放

文章来源:器械之家发布日期:2020-06-03浏览次数:6

日前,据国家卫健委官网消息,为全力做好新冠肺炎疫情防控工作,2020年甲类大型医用设备配置规划剩余数量暂时无法确定。经研究,决定推迟开展2020年甲类大型医用设备配置许可申报,有关工作安排另行通知。

该项方案是根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》等文件制定的,主要内容是:“2018-2020年大型医用设备配置规划”。

 

文件指出,配置工作不分所有制、投资主体、隶属关系和经营性质的医疗机构,配置大型医用设备均由卫生健康行政部门实行统一规划、统一准入、统一监管。中央与地方分工负责,相互衔接。

 

同时,采用阶梯配置、资源共享。严格控制公立医院超常装备。支持区域性医学影像中心等卫生健康领域的新业态、新模式发展,促进资源共享。

 

在配置格局方面,以省级区域或跨省域为规划单位,综合考虑经济社会发展水平、区域功能定位、医疗服务能力、配置需求、社会办医发展等因素,合理规划配置数量。

 

2020年底,全国规划配置大型医用设备22548台,其中新增10097台,分3年实施,甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施,乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制订年度实施计划。为社会办医配置预留合理空间。

 

可能受到波及的甲类大型医用设备

 

1.重离子放射治疗系统。加强对在用设备使用状况的跟踪和评价,本规划期内暂不制订新增配置规划。(说明:重离子放射治疗系统,目前存量 1 台。)

 

2.质子治疗肿瘤系统。全国总体规划配置控制在10台内,全部为新增配置。按区域功能定位、医疗服务辐射能力和医疗机构诊疗水平等实际情况,到2019年底前,在华北、华东、中南、东北、西南、西北6个区域各配置1台;

 

3.正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)。加强对在用设备使用状况的跟踪和评价。到2020年底,全国暂规划配置33台,按华北、东北、华东、中南、西南、西北6个区域配置,其中新增28台。

 

4.高端放射治疗设备。到2020年底,全国规划配置216台,其中新增188台。

 

未受波及的乙类大型医用设备

 

1.X线正电子发射断层扫描仪(PET/CT,含PET)。到2020年底,全国规划配置710台内,其中新增377台。

 

2.内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)。到2020年底,全国规划配置197台内,其中新增154台。

 

3.64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT)。到2020年底,全国规划配置8119台,其中新增3535台。

 

4.1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR)。到2020年底,全国规划配置9846台内,其中新增4451台。

 

5.直线加速器(含X刀)。到2020年底,全国规划配置在3162台内,其中新增1208台。

 

6.伽玛射线立体定向放射治疗系统。到2020年底,全国规划配置254台内,其中新增146台。