国家医保局下令，械企“黑名单”落地！

“严重违反者，直接停止所有产品挂网......”

严打商业贿赂、恶意垄断

医疗器械企业“黑名单”制度落地

6月5日，国家医保局新发布了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见(第二次征求意见稿)》（以下简称二次意见稿）。

二次意见稿中，国家医保局指出，为完善以市场为主导的医药价格形成机制，将依托药品和医用耗材招标采购平台，系统集成守信承诺、信用评级、分级处置、信用修复等机制建立医药价格和招采信用评价制度。

建立医药价格和招采失信事项目录清单，开展医药企业信用评级，分级处置失信违约行为，包括暂停失信企业配送中标药品或医用耗材资格，向社会公开披露失信信息等处置措施。

二次意见稿的发布，也就意味着企业失信“黑名单”制度的落地。

6种行为将被纳入“黑名单”，失信违约分级处置

值得注意的是，在本次国家医保局拟定的目录订单所列的行为中，包括但不限于医药商业贿赂、滥用市场支配地位、操纵市场价格、违反合同约定、扰乱采购秩序等违法违规、有悖诚信和公平竞争的行为。

不仅如此，医药企业在定价、投标、履约、营销等过程中，通过目录清单所列行为进行不正当竞争、获得不正当利益的，也将被纳入医药价格和招标采购信用评价范围。

换句话说，如果医械企业出现以上6种行为，将直接被医保局列入“黑名单”。

在处罚上，医保局将采取企业报告和平台记录相结合的方式，建立医药企业价格招采失信信息库。将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级分级处置。

根据医药企业信用评级，分别采取书面提醒告诫、向采购方提示风险信息、暂停该企业相关药品或医用耗材的投标挂网、暂停该企业配送中标药品或医用耗材资格、向社会公开披露失信信息等处置措施。

二次意见稿中显示，单个案件涉案金额10万元以上、累计涉案金额50万元以上以及涉案药品年销售额100万元以上的将被评定为“严重”。

被评为“严重”等级的械企，相关产品将被暂停投标挂网以及配送资格。

单个案件涉案金额100万元以上的、累计涉案金额500万以上的以及涉案药品年销售额2000万元以上的将被评定为“特别严重”。

被评为“特别严重”等级的械企，其企业所有产品将被暂停投标挂网以及配送资格。

除此之外，国家医保局更是表示，建立医药价格和招采信用评价制度，是净化医药市场秩序，推动医药行业高质量发展的重要举措。未来将引导医疗机构同等条件下优先选择信用评级更优的医药企业作为供应或配送单位。

官方重拳出击，械企合规合法持续施压

事实上，在医疗器械行业中，医疗贿赂的现象一直层出不穷、屡禁不止。

值得注意的是，在以往医疗腐败的案件中，关注的重点往往在医生端，行贿也往往被认定为是医药销售的个人行为。

而本次医保局两次意见稿明确提出，将医药企业雇佣人员、委托代理企业行为列入规范之中。这也就意味着，未来医疗器械企业将无法再以“员工个人行为”以及“代理企业责任”逃避处罚，之后无论是企业员工还是企业的代理商行为都将归属于医药企业的失信行为。

可以说，此次医保局二次意见稿的下发，就是将治理重点逐渐转移到企业身上。

显然，随着目前医疗器械行业监管的不断完善，国家对于医疗腐败的整理力度不断加强，整治方向也逐渐开始“一锅端”。对于医疗腐败的双方，将采取“零容忍”。

据业内人士分析，目前在医保改革的不断推进下，国家乃至地方对于医疗机构和医疗器械企业合规合法的检查愈发重视，国家的目标就是要培养医疗机构和义务人员自觉拒绝商业贿赂，使带金销售逐渐失去市场。

而对于医疗器械行业而言，无论是医疗器械企业还是医疗器械从业者，唯有合规合法，才是长久发展之计。