海南规范乐城先行区临床急需进口医疗器械监管

6月8日，海南省人民政府印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》共二十四条，明确了临床急需进口医疗器械的含义、海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）使用临床急需进口医疗器械的特定医疗机构应当具备的条件，以及临床急需进口医疗器械的进口、使用和不良事件监测等内容。

《规定》所称临床急需进口医疗器械，指医疗机构因临床急需、进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，包括用于治疗罕见病的医疗器械，用于防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或者预防手段的医疗器械，用于防治严重危及生命疾病且具有明显临床优势的医疗器械，以及其他经审查符合临床急需的医疗器械等情形。

《规定》要求，先行区使用临床急需进口医疗器械的特定医疗机构应当具有医疗水平，并具备通过海南省卫生健康管理部门组织的相关资质评估等基本条件；使用临床急需进口医疗器械的医疗团队或者科室应当在该产品应用领域具有水平，其成员应当依法取得在先行区医疗机构执业资格。

《规定》明确，临床急需进口医疗器械仅在本医疗机构用于特定医疗目的，原则上不得在本机构外使用或者安装。医疗机构、进口代理商、保税仓应当加强对临床急需进口医疗器械备用品的管理，建立备用品管理制度。医疗机构应当按境外已批准医疗器械产品适应证范围和相应临床技术规范使用临床急需进口医疗器械。使用前应当向患者、家属告知该产品按临床急需医疗器械批准进口情况及可以替代产品情况，并签署知情同意书。使用后应当对每一病例跟踪观察，开展临床使用效果评价、不良事件监测等工作。

《规定》要求，医疗机构应当建立本机构医疗器械不良事件报告工作制度；制定完善的安全防范措施和风险控制计划，引入保险机制；建立并完善内部质量管理体系，确保医疗团队或者科室持续具备符合本规定的条件和能力。

《规定》明确，临床急需进口医疗器械在先行区内使用所产生的临床真实世界数据，符合我国医疗器械注册申报相关要求的，可以用于申请进口产品注册。未按期提交注册申请的，停止临床急需进口和使用。