医疗器械黑名单，来了

一进黑名单，就不妙了

全面推行黑名单制度

日前，陕西省药监局发布“关于公开征求《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）》意见的通知”，意在加强药品（含医疗器械）安全监管，强化企业主体责任落实，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制。

在范围和概念的圈定方面：医疗器械安全“黑名单”是指国家发改委、原国家食药监管总局等部门联合印发的《关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录》（发改财金〔2016〕1962号）中明确的联合惩戒对象。

联合惩戒对象为药品监督管理部门公布的存在严重失信行为的上市许可持有人、生产经营者。

怎样实施？药监管理部门在其政务网站或政府网站建立安全“黑名单”专栏，由专人管理、及时更新，上级药品监督管理部门应链接下级药品监督管理部门药品安全“黑名单”专栏。

“黑名单”的信息，按照属地管理、分级负责的原则发布。全省各级药品监督管理部门在履行监督管理和公共服务职责过程中，应当全面推行行业“黑名单”管理制度；

将有严重违法失信行为的失信主体列入“黑名单”，对其实施重点监管，依法公开曝光，并采取有效措施对纳入“黑名单”的药品失信主体实施联合惩戒。

NO.2这些高压线不能碰

生产经营企业哪些行为会被纳入到黑名单中？通知指出，以下违法行为符合其中之一的失信主体应纳入“黑名单”。

（一）信用等级被药品监管部门评定为低等级别层次的；

（二）药品监督管理部门在审查办理行政许可事项时，发现因提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得许可证或批准证明文件的；

（三）受到吊销许可证、批准证明文件行政处罚的；

（四）一年内累计两次因违反药品相关法律法规规定受到责令停产停业整顿处罚的，或一年内累计三次受到行政处罚的；

（五）药品失信主体受到在法律法规规定期限内不得从事药品生产经营活动的行政处罚的；

（六）受到药品犯罪刑事处罚的药品失信主体；

（七）逾期不履行行政处罚决定的；

（八）发生较大及以上药品安全责任事故的；

（九）发布药品虚假广告，给利益相关人造成直接经济损失数额达到50万元以上的；

（十）无证照非法从事药品生产经营活动的；

（十一）药品监管部门依法认定其他需要纳入“黑名单”的严重违法行为。

“黑名单”中公布药品失信主体，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。

期限届满后，移出“黑名单”专栏，转为档案保存。那提前移出“黑名单”有哪些标准呢？

（一）初次发生违法失信行为，且在全面履行法定义务或完成整改后6个月内再未产生其他违法失信信息，并作出书面悔改保证的；

（二）非初次发生违法失信行为，但已按规定全面履行法定义务或完成整改，且在整改后12个月内再未产生其他违法失信信息，并通过新闻媒体公开致歉，作出公开信用承诺的；

（三）有信息报送药品监督管理部门认可的其他重大悔改表现，并已采取有效措施防范再次发生违法失信行为的。

NO.3撤销资格、禁止招采

需要特别指出的是，对被列入“黑名单”的药品失信主体在管理期限内，药品监管部门依据药品失信主体失信情节的严重程度，采取以下一项或者多项措施：

（一）列为重点监管对象，加密日常监督检查频次，提升企业风险管理等级；至少每半年对企业进货查验、索证索票、出厂检验、企业自查等管理制度和执行情况进行一次全面、深入的监督检查。

（二）在一定期限内限制从事药品生产经营活动。

（三）责令企业定期开展药品安全自查或者邀请第三方进行检查评价。

（四）对严重失信者管理期限内违反相关法律法规的，从严从重处罚，公布期限自违法行为发生时间重新计算。

对列入“黑名单”的自然人，药品监督管理部门、药品各类协会不得聘用其为工作人员；对已取得各类评审、监审等专家资格的应按有关规定予以撤销其资格；对未全面履行法定义务的，暂缓办理执业药师资格审核和个人登记手续。

同时，联合惩戒也是重点。对列入“黑名单”的药品失信主体，应当联合相关部门，做好对接工作，依法采取下列措施实施惩戒。

（一）将“黑名单”信息推送至陕西省信用信息平台和国家总局信用平台，由相关行政机关和金融机构在政府采购、以及其他公共资源交易和政府公共服务项目中，对涉及信贷、担保等工作中，依法采取限制措施；

（二）禁止其参加全省药品、医疗器械统一招标采购工作；

（三）国家部委和省政府主管部门规定的联合惩戒措施；

（四）法律、法规、规章规定的其他监管和惩戒措施。

NO.4价格高，将进黑名单

各个地区对于黑名单的规定有所不同，部分城市在耗材价格方面，也设置了警告线。

如企业未如实提供低销售价，将取消该产品采购资格，情节严重的将该企业列入黑名单。

6月5日，沈阳等七市医保局联合发布《关于对沈阳等七城市公立医疗卫生机构医用耗材同城同价结果进行公示和确认的通知》，共涉及27个类别、3.5万余个产品。

通知指出，本次公示产品，以各相关生产(经营)企业自愿承诺同规格型号产品(以辽宁省药品和医用耗材集中采购平台同一产品流水号计) 在辽宁省内低销售价作为七城市挂网采购价；同一目录代码下同一企业的所有产品须同时确认。

否则，此目录代码下该企业的所有产品均视为放弃。如企业未如实提供产品的辽宁省低销售价，一经査实， 将取消该产品在七城市的挂网采购资格，情节严重的将该企业列入黑名单，两年内不得参加医用耗材集中采购活动。

产品挂网后，如在辽宁省内产生低于在七域市采购价格的，生产(经营)企业应在30日内向沈阳市医疗保障局报备并变更该产品在七城市的挂网采购价，否则将取消挂网采购资格。

此外，2019年8月国家医保局转发国家央广网报道——《破除高值医用耗材价格虚高国家医保局将建立黑名单制度》。

其中国家卫健委医政医管局负责人焦雅辉表示，改革方案颁布以后，国家卫生健康委将牵头确定此次高值医用耗材专项整治的范围。研究选出一些临床应用量比较多，同时价格较高，占用资源比较多的品类作为这次专项整治的治理重点。

有业内人士分析，高值耗材重点监控制度影响的不仅仅是销量进入前十或前二十的高值耗材，还有一大批耗材为了避免销量太靠前，在医院的使用也会受到较大影响。