器审中心 | 应急审评审批产品信息新汇总

2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至7月16日，已完成44个新型冠状病毒检测试剂盒、13个仪器设备、1个软件、3个敷料产品的应急审评工作，上述61个产品经国家药监局审批获准上市，为便于查看相关信息，现汇总如下：

检测试剂盒

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：上海之江生物科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400057

批准日期：2020-01-26

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：上海捷诺生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400058

批准日期：2020-01-26

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司

注册证编号：国械注准20203400059

批准日期：2020-01-26

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司

注册证编号：国械注准20203400060

批准日期：2020-01-26

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400063

批准日期：2020-01-28

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400064

批准日期：2020-01-28

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400065

批准日期：2020-01-31

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：广州万孚生物技术股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400176

批准日期：2020-02-22

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：英诺特（唐山）生物技术有限公司

注册证编号：国械注准20203400177

批准日期：2020-02-22

产品名称：六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400178

批准日期：2020-02-22

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400179

批准日期：2020-02-27

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400182

批准日期：2020-02-29

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400183

批准日期：2020-02-29

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：迈克生物股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400184

批准日期：2020-03-01

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

注册证编号：国械注准20203400198

批准日期：2020-03-06

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：广东和信健康科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400199

批准日期：2020-03-11

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：武汉明德生物科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400212

批准日期：2020-03-12

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：南京诺唯赞医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400239

批准日期：2020-03-13

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：珠海丽珠试剂股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400240

批准日期：2020-03-14

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

注册人名称：杭州优思达生物技术有限公司

注册证编号：国械注准20203400241

批准日期：2020-03-16

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）

注册人名称：安邦（厦门）生物科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400298

批准日期：2020-03-24

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司

注册证编号：国械注准20203400299 

批准日期：2020-03-24

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）

注册人名称：上海仁度生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400300 

批准日期：2020-03-26

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）

注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400301 

批准日期：2020-03-31

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）

注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400302 

批准日期：2020-03-31

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：北京金豪制药股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400322 

批准日期：2020-04-03

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：丹娜（天津）生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400365

批准日期：2020-04-10

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：丹娜（天津）生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400366 

批准日期：2020-04-10

产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：上海芯超生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400367

批准日期：2020-04-10

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：江苏硕世生物科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400384

批准日期：2020-04-16

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：北京新兴四寰生物技术有限公司

注册证编号：国械注准20203400457

批准日期：2020-05-08

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400494   

批准日期：2020-05-15

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400495   

批准日期：2020-0515

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）   

注册人名称：迈克生物股份有限公司   

注册证编号：国械注准20203400496

批准日期：2020-05-18

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）   

注册人名称：迈克生物股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400497

批准日期：2020-05-18

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）   

注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400498

批准日期：2020-05-19

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）   

注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400499

批准日期：2020-05-19

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：浙江东方基因生物制品股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400520

批准日期：2020-05-21

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层析法）  

注册人名称：北京热景生物技术股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400523

批准日期：2020-05-25

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：深圳联合医学科技有限公司

注册证编号：国械注准20203400535

批准日期：2020-06-05

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫法） 

注册人名称：北京金豪制药股份有限公司

注册证编号：国械注准20203400536

批准日期：2020-06-09

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：北京纳捷诊断试剂有限公司

注册证编号：国械注准20203400537

批准日期：2020-06-09

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：北京华大吉比爱生物技术有限公司

注册证编号：国械注准20203400567

批准日期：2020-06-17

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：卡尤迪生物科技宜兴有限公司

注册证编号：国械注准20203400644

仪器设备

产品名称：基因测序系统

注册人名称：武汉华大智造科技有限公司

注册证编号：国械注准20203220061

批准日期：2020-01-26

产品名称：恒温扩增核酸分析仪

注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20193220539

变更日期：2020-02-22

产品名称：恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20173401354

变更日期：2020-02-22

产品名称：血液净化设备

注册人名称：威海威高生命科技有限公司

注册证编号：国械注准20203100180

批准日期：2020-02-28

产品名称：核酸扩增检测分析仪   

注册人名称：杭州优思达生物技术有限公司

注册证编号：国械注准20193221026

变更日期：2020-03-16

产品名称：核酸检测分析仪

注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20203220419

批准日期：2020-04-23

产品名称：呼吸机

注册人名称：北京航天长峰股份有限公司

注册证编号：国械注准20203080456

批准日期：2020-04-29

产品名称：呼吸机

注册人名称：北京谊安医疗系统股份有限公司

注册证编号：国械注准20163080321

批准日期：2020-05-12

产品名称：急救呼吸机

注册人名称：北京谊安医疗系统股份有限公司

注册证编号：国械注准20153082338

批准日期：2020-05-12

产品名称：新生儿小儿呼吸机

注册人名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

注册证编号：国械注准20203080493

批准日期：2020-05-14

产品名称：呼吸机

注册人名称：北京易世恒电子技术有限责任公司

注册证编号：国械注准20153082339

批准日期：2020-05-21

产品名称：同步咳痰机

注册人名称：濡新（北京）科技发展有限公司

注册证编号：国械注准20203080594

批准日期：2020-07-01

产品名称：实时荧光定量PCR仪

注册人名称：卡尤迪生物科技（北京）有限公司

注册证编号：国械注准20203220643

软件产品

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件

注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司

注册证编号：国械注准20203210062

批准日期：2020-01-26

敷料产品

产品名称：硅酮粘胶泡沫敷料（有边型）

注册人名称：施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司

注册证编号：国械注准20173641458

变更日期：2020-05-26

产品名称：硅酮粘胶复合泡沫敷料

注册人名称：施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司

注册证编号：国械注准20203140018

变更日期：2020-05-26

产品名称：硅酮粘胶泡沫敷料（有边型）

注册人名称：Smith & Nephew Medical Ltd.

注册证编号：国械注进20163644894

变更日期：2020-05-26