资讯
频道
当前位置:首页 > 医疗器械资讯 > 业界动态 > 器审中心 | 应急审评审批产品信息最新汇总

器审中心 | 应急审评审批产品信息最新汇总

文章来源:中国器审发布日期:2020-07-18浏览次数:12

20201月以来,医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求,截至716日,已完成44个新型冠状病毒检测试剂盒、13个仪器设备、1个软件、3敷料产品的应急审评工作,上述61个产品经国家药监局审批获准上市,为便于查看相关信息,现汇总如下:

 

检测试剂盒

 

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

 

注册人名称:上海之江生物科技股份有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400057

 

批准日期:2020-01-26

 

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

 

注册人名称:上海捷诺生物科技有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400058

 

批准日期:2020-01-26

 

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

 

注册人名称:华大生物科技(武汉)有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400059

 

批准日期:2020-01-26

 

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

 

注册人名称:华大生物科技(武汉)有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400060

 

批准日期:2020-01-26

 

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

 

注册人名称:中山大学达安基因股份有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400063

 

批准日期:2020-01-28

 

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

 

注册人名称:圣湘生物科技股份有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400064

 

批准日期:2020-01-28

 

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

 

注册人名称:上海伯杰医疗科技有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400065

 

批准日期:2020-01-31

 

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV抗体检测试剂盒(胶体金法)

 

注册人名称:广州万孚生物技术股份有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400176

 

批准日期:2020-02-22

 

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

 

注册人名称:英诺特(唐山)生物技术有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400177

 

批准日期:2020-02-22

 

产品名称:六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)

 

注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400178

 

批准日期:2020-02-22

 

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

 

注册人名称:北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400179

 

批准日期:2020-02-27

 

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

 

注册人名称:博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400182

 

批准日期:2020-02-29

 

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoVIgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

 

注册人名称:博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400183

 

批准日期:2020-02-29

 

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

 

注册人名称:迈克生物股份有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400184

 

批准日期:2020-03-01

 

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

 

注册人名称:厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400198

 

批准日期:2020-03-06

 

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

 

注册人名称:广东和信健康科技有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400199

 

批准日期:2020-03-11

 

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

 

注册人名称:武汉明德生物科技股份有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400212

 

批准日期:2020-03-12

 

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoVIgM / IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

 

注册人名称:南京诺唯赞医疗科技有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400239

 

批准日期:2020-03-13

 

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

 

注册人名称:珠海丽珠试剂股份有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400240

 

批准日期:2020-03-14

 

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)

 

注册人名称:杭州优思达生物技术有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400241

 

批准日期:2020-03-16

 

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(杂交捕获免疫荧光法)

 

注册人名称:安邦(厦门)生物科技股份有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400298

 

批准日期:2020-03-24

 

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

 

注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400299 

 

批准日期:2020-03-24

 

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA捕获探针法)

 

注册人名称:上海仁度生物科技有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400300 

 

批准日期:2020-03-26

 

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)

 

注册人名称:武汉中帜生物科技股份有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400301 

 

批准日期:2020-03-31

 

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(双扩增法)

 

注册人名称:武汉中帜生物科技股份有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400302 

 

批准日期:2020-03-31

 

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

 

注册人名称:北京金豪制药股份有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400322 

 

批准日期:2020-04-03

 

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoVIgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

 

注册人名称:丹娜(天津)生物科技有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400365

 

批准日期:2020-04-10

 

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

 

注册人名称:丹娜(天津)生物科技有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400366 

 

批准日期:2020-04-10

 

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)

 

注册人名称:上海芯超生物科技有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400367

 

批准日期:2020-04-10

 

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

 

注册人名称:江苏硕世生物科技股份有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400384

 

批准日期:2020-04-16

 

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

 

注册人名称:北京新兴四寰生物技术有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400457

 

批准日期:2020-05-08

 

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

 

注册人名称:郑州安图生物工程股份有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400494   

 

批准日期:2020-05-15

 

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoVIgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

 

注册人名称:郑州安图生物工程股份有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400495   

 

批准日期:2020-0515

 

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)   

 

注册人名称:迈克生物股份有限公司   

 

注册证编号:国械注准20203400496

 

批准日期:2020-05-18

 

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoVIgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)   

 

注册人名称:迈克生物股份有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400497

 

批准日期:2020-05-18

 

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoVIgG抗体检测试剂盒(化学发光法)   

 

注册人名称:博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400498

 

批准日期:2020-05-19

 

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒(化学发光法)   

 

注册人名称:博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400499

 

批准日期:2020-05-19

 

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

 

注册人名称:浙江东方基因生物制品股份有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400520

 

批准日期:2020-05-21

 

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光免疫层析法)  

 

注册人名称:北京热景生物技术股份有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400523

 

批准日期:2020-05-25

 

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

 

注册人名称:深圳联合医学科技有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400535

 

批准日期:2020-06-05

 

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫法) 

 

注册人名称:北京金豪制药股份有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400536

 

批准日期:2020-06-09

 

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

 

注册人名称:北京纳捷诊断试剂有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400537

 

批准日期:2020-06-09

 

产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

 

注册人名称:北京华大吉比爱生物技术有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400567

 

批准日期:2020-06-17

 

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

 

注册人名称:卡尤迪生物科技宜兴有限公司

 

注册证编号:国械注准20203400644

 

仪器设备

 

产品名称:基因测序系统

 

注册人名称:武汉华大智造科技有限公司

 

注册证编号:国械注准20203220061

 

批准日期:2020-01-26

 

产品名称:恒温扩增核酸分析仪

 

注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司

 

注册证编号:国械注准20193220539

 

变更日期:2020-02-22

 

产品名称:恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

 

注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司

 

注册证编号:国械注准20173401354

 

变更日期:2020-02-22

 

产品名称:血液净化设备

 

注册人名称:威海威高生命科技有限公司

 

注册证编号:国械注准20203100180

 

批准日期:2020-02-28

 

产品名称:核酸扩增检测分析仪   

 

注册人名称:杭州优思达生物技术有限公司

 

注册证编号:国械注准20193221026

 

变更日期:2020-03-16

 

产品名称:核酸检测分析仪

 

注册人名称:圣湘生物科技股份有限公司

 

注册证编号:国械注准20203220419

 

批准日期:2020-04-23

 

产品名称:呼吸机

 

注册人名称:北京航天长峰股份有限公司

 

注册证编号:国械注准20203080456

 

批准日期:2020-04-29

 

产品名称:呼吸机

 

注册人名称:北京谊安医疗系统股份有限公司

 

注册证编号:国械注准20163080321

 

批准日期:2020-05-12

 

产品名称:急救呼吸机

 

注册人名称:北京谊安医疗系统股份有限公司

 

注册证编号:国械注准20153082338

 

批准日期:2020-05-12

 

产品名称:新生儿小儿呼吸机

 

注册人名称:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

 

注册证编号:国械注准20203080493

 

批准日期:2020-05-14

 

产品名称:呼吸机

 

注册人名称:北京易世恒电子技术有限责任公司

 

注册证编号:国械注准20153082339

 

批准日期:2020-05-21

 

产品名称:同步咳痰机

 

注册人名称:濡新(北京)科技发展有限公司

 

注册证编号:国械注准20203080594

 

批准日期:2020-07-01

 

产品名称:实时荧光定量PCR

 

注册人名称:卡尤迪生物科技(北京)有限公司

 

注册证编号:国械注准20203220643

 

软件产品

 

产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件

 

注册人名称:华大生物科技(武汉)有限公司

 

注册证编号:国械注准20203210062

 

批准日期:2020-01-26

 

敷料产品

 

产品名称:硅酮粘胶泡沫敷料(有边型)

 

注册人名称:施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司

 

注册证编号:国械注准20173641458

 

变更日期:2020-05-26

 

产品名称:硅酮粘胶复合泡沫敷料

 

注册人名称:施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司

 

注册证编号:国械注准20203140018

 

变更日期:2020-05-26

 

产品名称:硅酮粘胶泡沫敷料(有边型)

 

注册人名称:Smith & Nephew Medical Ltd.

 

注册证编号:国械注进20163644894

 

变更日期:2020-05-26