我国医疗器械强制性标准体系建设研究

引用本文

郑佳，余新华.我国医疗器械强制性标准体系建设研究[J].中国食品药品监管.2020.06（197）：22-27.

摘 要

本文简要介绍了国家强制性标准改革工作进展，对目前我国医疗器械强制性标准现状进行了调查分析，并在此基础上，根据深化标准化工作改革精神，对我国医疗器械强制性标准体系建设进行探讨。

关键词

医疗器械；强制性标准

医疗器械强制性标准是产品安全底线，事关人身健康和生命安全。尤其是在此次新型冠状病毒肺炎疫情防控工作中，口罩、防护服、呼吸机等强制性标准，不仅有力指导企业转产增产、有效保证了产品质量，而且还作为相关紧缺医疗器械的采购、出口、使用的重要技术依据。为进一步提升我国医疗器械强制性标准的科学性和适用性，本文通过对我国医疗器械强制性标准现状进行分析，以深化标准化改革精神为导向，提出完善医疗器械强制性标准体系的初步设想和建议，以期进一步完善医疗器械标准体系，促进医疗器械行业健康发展。

01  强制性标准改革情况

2015 年2 月， 国务院常务会议提出“推动中国经济迈向中高端水平，提高产品和服务标准是关键”，并确定了四项改革举措，其中就包括全面清理和修订现行国家、行业、地方标准，整合现行各级强制性标准，在涉及公众利益的健康、安全、环保等领域建立统一的强制性国家标准。2015 年3 月，国务院印发《深化标准化工作改革方案》[1]，明确标准化改革的重点之一就是整合精简强制性标准。2016 年1 月，国务院办公厅印发《强制性标准整合精简工作方案》[2]，提出了强制性标准整合精简工作目标：通过废止一批、转化一批、整合一批、修订一批，逐步解决现行强制性标准存在的交叉重复矛盾、超范围制定等主要问题，为构建结构合理、规模适度、内容科学的新型强制性国家标准体系奠定基础，实现“一个市场、一条底线、一个标准”。2016 年2 月，国家标准化管理委员会印发《强制性标准整合精简评估方法》[3]，统一强制性标准整合精简工作的技术评估方法。

历经近1 年时间，2016 年12月29 日，国务院标准化协调推进部际联席会议第三次全体会议审议通过了11 224 项强制性标准和2066 项强制性标准计划项目的整合精简结论。2017 年1 月，国务院标准化协调推进部际联席会议办公室正式印发了《强制性标准整合精简结论》[4]，其中11 224项强制性国家、行业和地方标准的整合精简结论包括废止的2178项、转化为性标准的3657 项、整合的1196 项、修订的1464 项、继续有效的2729 项。原有强制性标准从11 000 多项减少到4500项左右，初步形成新型强制性标准体系。通过对强制性标准的“瘦身健体”，一方面促使政府进一步明确职责定位，集中精力把该管的管住管好；另一方面把该由市场决定的放给市场，给市场让出更大的空间。

2020 年1 月，国家市场监督管理总局发布《强制性国家标准管理办法》[5]，将强制性标准制定主体由标准化技术委员会调整为国务院有关行政主管部门，进一步明确强制性标准作为技术法规的法律地位，并进一步强调强制性标准实施监督要求。我国在2001 年正式加入世界贸易组织（WTO）时，就提出强制性标准是技术法规在我国的主要体现形式之一。除了强制性标准制定主体的变化，《强制性国家标准管理办法》取消了原有强制性标准存在性技术要求的规定，要求强制性国家标准的技术要求应当全部强制，并且可验证、可操作。

02  医疗器械强制性标准现状

2.1 医疗器械强制性标准概况

根据《中华人民共和国标准化法》[6]，对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定强制性国家标准。但《中华人民共和国标准化法》第十条也规定：“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定。”《医疗器械监督管理条例》[7] 第六条规定：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”因此，在医疗器械行业，仍保留了强制性行业标准。截至2020 年3 月，我国已发布医疗器械强制性标准395 项，包括强制性国家标准88 项，强制性行业标准307。

据统计，医疗器械强制性标准发布比较集中的时间分别是2008~2011 年和2013~2016 年，见图1。已发布医疗器械强制性标准平均实施时间为8.4 年，医疗器械强制性国家标准平均实施时间为9.5 年， 医疗器械强制性行业标准平均实施时间为8.1 年。

2.2 医疗器械强制性标准分类

按标准化对象，医疗器械强制性标准包括基础通用标准97项、产品标准297 项、方法标准1 项。基础通用标准主要涉及产品通用安全和技术要求等方面。产品标准适用产品按医疗器械管理的287 项，按其适用医疗器械类别分布情况见表1 ；还有10 项标准的适用产品暂不按医疗器械管理，如GB 18281《医疗保健产品灭菌 生物指示物》和GB 18282《医疗保健产品灭菌 化学指示物》系列标准，由于这些标准均采用国际标准，而国际标准的国内对口单位是全国消毒技术与设备标准化技术委员会，其主管部门为国家药品监督管理局，因此也列入医疗器械标准范畴。

287 项强制性产品标准适用产品涉及《医疗器械分类目录》[8]中的21 个子目录， 见表2。其中，97 项强制性产品标准适用于《医疗器械分类目录》品名举例中的特定产品，190 项强制性产品标准适用于《医疗器械分类目录》中78 个二级产品类别项下的相关产品。18 个二级类别既有适用的基础标准也有对应的产品标准，如子目录10“输血、透析和体外循环器械”中的腹膜透析设备有适用的基础安全标准GB9706.39-2008《医用电气设备 第2-39 部分：腹膜透析设备的安全专用要求》，也有产品标准YY1274-2016《压力控制型腹膜透析设备》和YY 1493-2016《重力控制型腹膜透析设备》。38 个二级类别有2 个以上适用的强制性产品标准，如子目录 01“ 有源手术器械”中的有源手术设备二级类别项下，适用的强制性标准就有3 项， 包括YY 0844-2011《激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机》、YY 0845-2011《激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机》、YY 0846-2011《激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机》。

2.3 医疗器械强制性标准整合精简工作进展

根据深化标准化改革相关要求，在原国家食品药品监督管理总局的统筹组织下，对当时现行有效的医疗器械强制性标准开展了整合精简工作。根据《强制性标准整合精简结论》和集中复审工作精神，已废止医疗器械强制性标准30 项包括国家标准9 项[9]和行业标准21 项[10]，直接转化为性标准44 项包括国家标准4 项[11] 和行业标准40 项[12]。

03  对我国医疗器械强制性标准体系建设的思考

3.1 统筹管理医疗器械强制性标准

目前，医疗器械强制性国家标准的制定主体已调整为国家药品监督管理部门，医疗器械强制性行业标准的制定主体可参照强制性国家标准管理，包括项目提出、组织起草、征求意见、技术审查。在组织起草环节，国家药品监督管理部门可委托相关医疗器械标准化技术委员会承担起草工作，并组织具有相应能力的技术单位开展标准验证。在技术审查环节，重点审查强制性标准技术要求的科学性、合理性、适用性、规范性，与相关政策要求的符合性，以及与其他强制性标准的协调性，以保证医疗器械强制性标准的统一管理和权威性。

3.2 进一步优化医疗器械强制性标准

在前期整合精简工作的基础上，加快推进落实《强制性标准整合精简结论》，尤其是整合工作；同时对现有强制性标准逐项逐条分析。研究制定医疗器械强制性标准制定基本原则，保证强制性标准中的全部技术要求都是与人体健康以及生命安全密切相关的“底线”要求，并且可验证、可操作。根据监管需求，可考虑对现有强制性标准按专业领域进行整合，对确需强制实施的技术要求予以整合，其他技术要求可转化为性标准。同时，强制性标准应有明确的实施监督主体，如没有明确的实施监督主体责任部门，建议转化为性标准。建议下一步继续深化标准化改革工作精神，着力提升医疗器械强制性标准的科学性和适用性，可按图2 对现有医疗器械强制性标准开展评估，进一步优化医疗器械强制性标准构成。

3.3 巩固完善医疗器械强制性标准体系

基于优化强制性标准的工作成果，加强医疗器械强制性标准顶层设计，对强制性标准按技术领域进行归类梳理，对未来3~5年的强制性标准制修订需求提前预判，构建结构合理、规模适度、内容科学的新型医疗器械强制性标准体系，充分发挥标准体系对标准制修订工作的指导作用。、

04  结语

医疗器械强制性标准是我国对医疗器械行业和产品的底线要求，在保障医疗器械安全有效、维护市场正常秩序和促进经济社会健康发展方面发挥着重要的作用。根据深化标准化改革的要求，要持续优化强制性标准，持续巩固和完善科学合理、规模适度的医疗器械强制性标准体系，更好地保护公众用械安全，促进医疗器械产业健康稳步发展。

作者简介：郑佳，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理中心，副研究员。专业方向：医用电气设备标准管理和研究

通讯作者简介：余新华，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理中心，编审，副所长。专业方向：医疗器械标准体系研究，医疗器械分类、命名、编码研究